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ID | 149-1 |
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募集対象 | 年齢：18₋64歳
性別：男性・女性
体重：40 kg以上の方
BMI：18.5₋30.0未満
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募集状況 | 募集中 |
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実施場所 | 東京都 |
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試験概要 | 血圧が高い方を対象とした、入院と通院を組み合わせた治験です。
治験薬を複数回使用した場合の安全性や体への影響を確認します。
【治験薬について】
・皮下注射のお薬です（複数回投与します）
・治験薬またはプラセボ（有効成分を含まない薬）を使用します。
・治験薬とプラセボのどちらを使用するかは、ランダムに決まります。
ご本人も医師も、どちらを使用しているか分からない仕組みになっています。
モニター参加の流れ |
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実施日程 | 【試験参加期間】
・事前検診：2回
（スクリーニング検査・48時間連続血圧測定）
・入院：3回
（16泊17日：1回、3泊4日：1回、2泊3日：1回）
・通院：13回程度
【事前検診①／スクリーニング検査】※いずれか1回
・10/17（土）8:00集合
・10/19（月）8:30集合
・10/20（火）8:30集合
・10/23（金）8:30集合
・10/26（月）8:30集合
・10/27（火）8:30集合
・10/28（水）8:30集合
・10/29（木）8:30集合
・10/30（金）8:30集合
※所要時間：6時間程度（混雑状況により変動）
↓ 参加条件を満たしている場合
【事前検診②/48時間連続血圧測定】※いずれか1回
・11/1（日）13:00来院／測定開始 → 11/3（火）11:00まで
・11/3（火）13:00来院／測定開始 → 11/5（木）11:00まで
<測定機器返却>
・11/6（金）11:00～12:00
↓ 参加条件を満たしている場合
【本試験】
■ 入院1回目：16泊17日
11/9（月）11:00入院 ～ 11/25（水）11:00退院
■ 通院：1回
12/2（水）
■ 入院2回目：3泊4日
12/8（火）11:00入院 ～ 12/11（金）11:00退院
■ 通院：4回
12/14（月）、12/16（水）、12/21（月）、12/24（木）
■ 入院3回目：2泊3日
1/5（火）11:00入院 ～ 1/7（木）11:00退院
■ 通院：8回
1/8（金）、1/11（月）、1/22（金）、2/2（火）、2/15（月）、3/2（火）、3/15（月）、3/30（火）
※通院の集合時間は調整中です。所要時間は2～4時間程度を予定しています。
※医師の判断により、入院期間が延長となる場合があります。
※上記スケジュールは現時点での予定です。変更となる場合があります。 |
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参加条件 | ■ 以下のどちらかの血圧に当てはまる方
・上の血圧（収縮期血圧）：130mmHg以上、180mmHg未満
・下の血圧（拡張期血圧）：90mmHg以上
■ 脈拍が1分間に46～99回の方
■ 18歳以上65歳未満の日本人の方
■ 体重が40kg以上の方
■ BMIが18.5以上30.0未満の方
■ ご自宅で、貸し出された測定器を使用し、毎日測定ができる方
※以下に1つでも当てはまる方はご参加いただけません
■ 高血圧の治療を受けている方
■ 過去4か月以内に、他の治験・試験に参加し、お薬の投与を受けた方
または、今回の試験期間中に他の治験に参加予定がある方
■ 治験担当医師により「今回の試験への参加が適当ではない」と判断された方
※その他にも参加条件があります。
上記の条件に当てはまる場合でも、診察・検査等の結果によりご参加いただけない場合があります。 |
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