治験とは

はじめての参加でも安心!治験とは?治験の基礎知識やメリット・デメリットを知ろう

 

治験とは?


厚生労働省から「くすり」として製造や販売の許可を得るために実施される療を兼ねた試のことを治験(Clinical Trial)」といいます。人を対象に、新しい薬の有効性効果)や安全性(副作用)などを確認するために実施されます。 

薬は、開発したからといってすぐに販売できるわけではありません。なぜなら、多くの患者さんが使用することになる薬は、病気の治療効果があることはもちろん、安全に使えなければ意味が無いからです。

そのため、「新しい薬」の効果や安全性、適切な投与量など、治験によって得られたデータを厚生労働省が審査します。

そして、この審査によって承認されたものだけが「薬」となって処方・販売されていくのです。

※「治験とは」については下記をご覧ください。
出典:厚生労働省ホームページ (治験とは

治験とは

人体実験と治験の違い


治験を人体実験と誤解されている方が多いのですが、ここではその違いについてご説明します。

人体実験とは

人体実験とは、非倫理的な実験のことを指します。例えば、第二次世界大戦中の強制収容所でおこなわれたナチス・ドイツによる収容者への非人道的な実験などがこれにあたります。

治験とは

人体実験に対して、治験はヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則やその他省令(GCPなど)を遵守しておこなわれており、参加者(被験者)保護のため、大きく分けて下記の4つの原則が定められています。

  1. 被験者の人権、安全及び福祉に対する配慮
    治験では、被験者の人権、安全及び福祉に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されます。

  2. 自由意思によるインフォームド・コンセント(同意説明)
    治験の参加前には、治験薬に期待される効果や想定される副作用などについて説明がありますので、十分納得したうえで参加いただく事ができます。また、いつどの段階でも途中辞退することが可能です。

  3. 治験審査委員会(IRB)が事前に審査・承認
    治験は、治験審査委員会(治験が科学的・倫理的に正しく実施できるかを審査する委員会)という第三者機関が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならず、この承認なしに治験を実施する事はできません。

  4. 被験者の損失は適切に補償
    万一、副作用などが出た場合に関しても「治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失は適切に補償されなければならない。」と定められています。

治験参加のメリット・デメリット


治験は、未来の医薬品開発に貢献できる数少ないボランティアです。

しかし、その反面「安全面は大丈夫なの?」「どんなことをするの?」と不安をお持ちの方も少なくありません。

そこで、治験の参加前にメリットだけではなくデメリットもしっかりと理解しておくことが大切です。

治験のメリット・デメリット

治験に参加する3つのメリット

1.社会貢献

参加する自分自身はもちろん、同じ病気で悩んだり苦しんでいる方々の治療方法の開発に貢献ができる、献血と同様に社会貢献性が非常に高いボランティアです。

現在、世の中で処方・販売されている薬は全て治験を通して誕生してきました。これは、私たちが普段何気なく服用している風邪薬や花粉症の薬、混合ワクチンやインフルエンザワクチンなども含む全ての薬にあてはまります。

治験というと、ついついお金の事が取り立たされがちですが、私たちが治験に参加するということは、後世に「より安全で、より効果が高く、より安価な薬」を残すための社会貢献になります。

それ以外にも、なかなか普段触れることのない創薬の過程を知る事で、新たな知見を得られることでしょう。

 

2.新しい治療

治験に参加する事は、最先端の治療薬を試す機会になり、通常より詳しい検査を受けることができます。また、専門医による治療を受ける機会にもなり、かかりつけ医以外の意見を求めることができるセカンドオピニオンとしても有効です。

これまで治療薬がなかった病気に効果が期待されるものや、既存薬より優れた効果が期待される薬を使用し、誰よりも早くその恩恵を受ける事ができる可能性があります。

また、ご自身の病状をより詳しく知ることのできる機会としても非常に良いチャンスです。

 

3.負担軽減費

医療費の一部は製薬会社が負担するため、診察料や検査代を軽減できる可能性があります。また、入院タイプの治験の場合、1泊につき約15,000円から20,000円。通院タイプの治験の場合、負担軽減費として7,000円から10,000円を通院毎に受け取ることができます。

世間的に治験は「治験バイト」などと呼ばれており、インターネット上で治験を検索しても「高額 アルバイト 治験」「高収入 治験バイト」などの情報がたくさんヒットします。

もちろん、治験に参加される被験者の方にとって金銭を授受されることがメリットであることは確かです。ですが、それは治験の本質ではありません

下記の記事でも言及しましたが、治験の報酬は治験や臨床試験に参加する方の時間的・経済的な負担などを軽減するために支払われているお金です。

つまり、治験はアルバイトやバイトなどの労働ではなく、自らの意志で社会貢献するため、ボランティアに分類されます。しかしながら、上述のとおり完全無償でボランティア活動をおこなうわけではないため、正式には有償ボランティアと呼ばれています。

治験の報酬や税金についての記事はこちらをご覧ください。

メリット・デメリット

治験に参加する3つのデメリット

1.制約と制限

治験参加中は通常の生活より負担が大きくなる可能性があります。

毎日、日誌などの記録を書いたり、あらかじめ決められたスケジュールに沿って来院していただく必要があり、通常の治療より通院回数や検査が多くなる可能性があります。また、普段飲んでいる薬が使用できなかったり、日常的な飲酒や運動・食事・嗜好品などの制限がある可能性があります。

 

2.副作用

稀に予期しない副作用が起こる可能性があります。

すべての薬に少なからず存在する副作用。
治験への参加を検討されている方にとって、一番気になるのは“副作用”ではないでしょうか?

事実、入院タイプの治験では、2019年に国内初となる死亡事故が発生しました。

出典:厚生労働省ホームページ (https://www.mhlw.go.jp/content/11123000/000571932.pdf

もちろん、人間にとって思わしくない副作用は無いことが望ましいのですが、主作用と副作用は表裏一体であり、治療効果という主作用があるものには必ず副作用も存在します。

その為、治験は安全確保と人権保護のため、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)という法令に基づき実施されます。

※GCPについての詳細は下記をご覧ください。
出典:厚生労働省ホームページ (治験のルール「GCP」

治験期間中に身体に異変を感じるなど、何らかの健康被害が発生した場合には、ただちに医療スタッフによる適切な治療が受けられる体制が整備されています。

また、それが「薬の影響による副作用」だと認められた場合には、製薬会社より適切な保障を受けることができます。
※製薬会社はそのような事態に備えて保険に加入しています。

上述したように、治験は様々な規則や法令に基づいて人権と安全を最優先に実施されます。

更に、治験の参加前には治験に関する十分な説明(インフォームド・コンセント)を受けられますので、説明を聞いて十分納得した上で参加することができます。その際に渡される説明文書には、治験薬のこれまでに見られた副作用や、予想される副作用についての説明事項などもあります。

また、治験への参加は自由意志ですので、治験参加の同意前はもちろん同意後でも、いつでも参加を取りやめることができます。

副作用からできた薬?

一般的に副作用と聞くと、死に直結するような悪いイメージをお持ちの方が多いと思いますが、副作用から誕生した薬もあります。

例えば、米国の降圧剤には多毛症が副作用として報告されました。これを利用し各国では養毛を目的とした薬(日本ではリアップ)として販売されるようになりました。

他にも狭心症を目的としてつくられていた薬が、本来の目的としては販売されなかったものの、治験中に副作用として勃起症状が出たため、現在ではバイアグラとして販売されています。

他にも、眠気という副作用を睡眠を促す薬として販売されていたりします。

このように、同じ人でも、使う人の状況によっては「主作用」にも「副作用」にもなってしまうんですね。

 

3.プラセボの可能性

薬の有効成分を含まないものを使用する場合があります。

治験には有効成分を含まない薬を使用する場合があります。それがプラセボ薬です。

プラセボ薬とは、有効成分を含まない、つまり治療効果のない薬のことを指します。なぜ、そのようなものが治験に使われるのかを説明する前に、プラセボ効果について少しお話しします。

”プラセボはまさに「病は気から」を証明する存在”

皆さんは薬を飲むことによって症状が和らいだと感じたことはないでしょうか。それは、実際に薬の有効成分が身体に作用したことが考えられますが、それ以外にも可能性があります。

それが「薬を飲んだ」という心理的作用であり、「プラセボ効果」と呼ばれています。

プラセボ効果は薬を服用したという安心感から、「これで症状も良くなる」と思い込むことによって心理面でプラスに作用することです。精神的なストレスが取り除かれることによって、身体の自然治癒力を引き出します。

たとえば、「健康に良いものだよ」と言われている食べ物を口にすると何だか体調が良くなったりした経験はありませんか?

これまでに世界中でプラセボ効果についての実験がおこなわれてきましたので、その一例をご紹介します。

例えば、慢性的な腰痛を抱えている患者さんに対しておこなったプラセボ効果の実験では本物の薬を基準として約30%程度の改善が見られたそうです。しかももっと面白いのは、それが偽物の薬だとわかっていて飲んだとしても効果がでたということです。

もちろん腰痛などの感覚的な効果だけではなく、検査値など定量的な数値にも変化が現れることもありますし、ネガティブな心理状態の時は副作用的な悪い面が発現する可能性もあります。

”プラセボを含んだ治験「プラセボ対照試験」の意義”

このように、有効成分を含まない薬であるプラセボは、治験においても活用されています。

なぜなら薬本来の効果とは、そうした心理的作用に左右されることなく効果を発揮するものでなければいけないからです。

治験でのプラセボにはブドウ糖や乳糖など、人に対してほとんど薬理的な効果がない物質が使われます。

治験では、そのプラセボ薬と実薬(実際に試したい薬)の群に分かれて比較試験をおこなったりすることによって、心理面に左右されない薬本来の効果を正確に比較することができるようにします。

治験の応募から参加まで

治験の応募から参加まで(例:入院の治験)


申し込み:条件にあった治験の募集情報に申し込みます。

ログインはコチラ
新規会員登録はコチラ

応募

この時点で予約は完了していません。ご応募いただいた後は、お電話で予約確認の連絡をさせていただきます。そこで再度参加条件の確認や、来院日時の調整をおこなって予約完了となります。

 

参加前の注意:入院の1週間前から暴飲暴食を避け、規則正しい生活を心がけましょう。

参加前の注意事項

飲食は血液検査の結果を大きく左右します。飲酒・喫煙はなるべく避けて、規則正しい生活をするように心がけるようにしてください。

 

事前検診へ参加:治験の説明の後に健康診断をおこないます。

事前検診

治験に関する詳しい説明の後に、身長・体重、血圧・脈拍測定、心電図、尿検査、血液検査などの健康診断をおこないます。所要時間は大体2〜3時間程度です。

 

合格発表:医療機関などから事前検診の結果をご連絡します。

合格

 

治験参加:参加する治験のスケジュールで入院していただきます。入院中のスケジュール例については下記をご覧ください。

 

治験の応募から参加まで(例:通院の治験)

申し込み:条件にあった治験の募集情報に申し込みます。

ログインはコチラ
新規会員登録はコチラ

応募

この時点で予約は完了していません。ご応募いただいた後は、お電話で予約確認の連絡をさせていただきます。そこで再度参加条件の確認や、来院日時の調整をおこなって予約完了となります。

場合により、ご予約後に治験コーディネーター(※)から改めてご連絡させていただき、症状の確認や日程調整をする場合があります。

※治験コーディネーターとは、治験に参加される患者さんや医療機関・製薬会社などの間に立ち、治験がスムーズに進行するようサポートする人のことをいいます。具体的には、治験内容の説明や、薬が問題なく飲めているか、次回の来院日の調整など、治験に参加している間の被験者さんの窓口になり、安心して治験に参加できるようにサポートします。不安な事や、医師に確認したいけどちょっと言いにくいことはなどは治験コーディネーターに相談してみましょう。治験コーディネーターは、治験施設支援機関(SMO:Site Management Organization)に所属して医療機関へ派遣される形と、主に大学病院などの医療機関に所属して「院内治験コーディネーター」として業務を行う形の2つのパターンがあります。
 
 

事前検診へ参加:治験の説明の後に健康診断をおこないます。

事前検診

治験に関する詳しい説明の後に、医師の問診や病状の確認。疾患によっても異なる検査があります。通院タイプの治験は、参加する治験によって合格率は様々ですので、一概に○%と言うことはできません。所要時間は大体2時間程度です。

 

合格発表:医療機関などから事前検診の結果をご連絡します。

合格

 

治験参加:治験によっても異なりますが、通常2週間から4週間に1回のペースで通院していただきます。

 

薬はどうやってつくられるの?創薬の過程


ひとつの新しい薬を販売できるようになるまでには、9~17年もの長い研究開発期間と、現在では2,814億円の費用がかかると言われており、この研究開発期間中に効き目の確認や安全性の評価など、さまざまなテストが繰り返されます。

ではどのようにして薬が誕生するのか、一連の流れを見ていきましょう。

薬の作り方

STEP1:基礎研究
まずは「薬のもととなる物質」を選びます。
「薬のもととなる物質」は植物や化学物質、微生物などから選びます。
これは基礎研究と呼び、約2~3年かけて行います。

STEP2:非臨床試験
STEP1でみつけた「薬のもととなる物質」の効果や安全性を、ネズミ・ウサギなどの動物を用いた試験で調べます。
薬の効果を確認する「薬理試験」、体内で吸収・分布・代謝・排泄を観察する「薬物動態試験」、毒性があるかどうかを調べる「毒性試験」の3つの試験を約3〜5年かけて行います。

STEP3:臨床試験(治験)
STEP2の非臨床試験をクリアして、初めてヒトを対象とした試験に進みます。
ヒトを対象に薬の候補(治験薬)の安全性や有効性を確かめる試験が行われます。
この治験は通常3つの段階にわかれており、約3~7年かけて行われます。
※治験については、治験の開発段階(フェーズ)で詳しくご説明します。

STEP4:承認申請・製造販売
STEP3までの研究を経て、安全性や有効性などが確認された場合は、厚生労働省へ新しい薬として販売する為の承認申請を行います。
審査と承認には、約1~2年を要します。

新しい薬」の誕生 
ここまでの長い道のりを経て、ようやく薬が誕生します。

STEP5:製造販売後臨床試験
「新しい薬」が販売されたあとも、薬の有効性や安全性を続けて調査します。
販売後は多くの患者さんが薬を使用する事になります。
その為治験の時に得られなかった有効性や安全性、副作用に関する情報を収集し、薬の改良や開発に活かされます。

薬の候補が「基礎研究」から実際の「承認・販売」を経て、薬となる確率は「3万591分の1」ともいわれています 。

このほんの僅かな確率をクリアするためには、上記のような長い年月と多くの費用はもちろんのこと、「治験」に参加していだくたくさんのボランティアさんの協力が必要不可欠なのです。

 

治験の開発段階(フェーズ)


上記、薬はどうやってつくられるの?のSTEP3「臨床試験(治験)」には、ヒトを対象に大きく分けて4つの開発段階があります。

開発段階ごとに、対象となる人や治験の目的が変わってきます。これからその開発段階について、順に詳しく見ていきましょう。

治験の開発段階

フェーズⅠ(第Ⅰ相試験)
【対象者】20歳以上の健康な成人(通常は男性)
【目的】薬による影響を調べて安全性を確認すること(吸収や代謝、排泄など)
【概要】動物実験で確認された安全性を人に対してもチェックし、副作用などの影響がないか調べます。薬の候補(治験薬)が初めて人に使われる段階です。

健康な人を対象としているため、薬の効果の確認は目的としておらず、薬剤が人の身体にどのように吸収され、排泄されるのかという「薬物動態」の確認が主になります。

フェーズⅡ(第Ⅱ相試験)
【対象者】少数の患者
【目的】薬の用法(投与の仕方:投与回数、投与期間、投与間隔)、用量の調査
【概要】このフェーズでは、対象者が健康な人から患者さんに変わります。その為風邪の新薬の場合は、風邪の症状が見られる患者さんに対して薬を投与します。

フェーズⅠ(第Ⅰ相試験)で得られたデータをもとに、安全性が確認された用量の範囲で少数の患者さんに「治験薬」を使ってもらい、本当に病気に効果があるのか、どのような効き方をするのか、どのような副作用がどの程度発生するか、またどの程度の量や使い方が良いかなどを調べます。

次のフェーズⅢを実施する際の用法・用量の決定もフェーズⅡの役割です。

フェーズⅢ(第Ⅲ相試験)
【対象者】多数の患者
【目的】実際の治療に近い形での効果と安全性を確認。他の薬との比較。
【概要】フェーズⅡ(第Ⅱ相試験)によって、あきらかになった最適な用量の「治験薬」をより多くの患者さんに使ってもらい、 フェーズⅡよりも詳細な情報を集めて市販の薬や病院で使う薬として認められるデータを集めます。

またこの段階では、すでに承認されて使用されている他の薬とどの点が異なり、どの点が秀でているのかを調査する比較試験を行う場合があります。

フェーズⅣ(第Ⅳ相試験)
【対象者】より多くの患者(フェーズⅢよりさらに大勢)
【目的】新たな成分・用法・用量・効能などに加え、フェーズⅢまでに得られなかった副作用の調査。
【概要】厚生労働省によって医薬品として承認され、新しい薬が販売された後も、効果や安全性の調査が法律で定められています。一般的に「製造販売後臨床試験」とも呼ばれています。

 

治験に入院と通院がある理由


治験に入院タイプと通院タイプがある理由

治験には大きく分けて通院タイプと入院タイプの2つがありますが、なぜそのように分かれているかご存知でしょうか?

結論からいうと、これは上述したように治験の開発段階によって分かれます。

入院タイプは、新薬の治験の初期段階やジェネリック医薬品でおこなわれる健康な成人男性向けの治験です。

通院タイプは、主に新薬の入院タイプの治験を実施した後におこなわれる持病をお持ちの方向けの治験です。

入院の治験が必要な理由

入院タイプの治験は、20歳以上の学生さんやフリーター、自営業の方など、比較的時間に融通が利く方に人気があり、入院の期間は、短いものだと1泊、長期のものだと30泊以上にも及びます。 

「健康な成人向けの治験なのに入院が必要なの?」と疑問に思う方もいるかもしれませんが、新薬開発の第一段階(フェーズⅠ)やジェネリック医薬品の治験では、体内における薬の変化を15分、30分、1時間、2時間、4時間、12時間・・・など、細かいタイムスケジュールの採血で確かめる「薬物動態」という試験をおこないます。

その為、検査における拘束時間が長くなるので、通院ではなく一定期間入院してもらうのです。また、副作用などの被験者保護の観点やデータの信頼性を担保する為にも入院が必要とされています。

実施地域は限られていて、東京都北海道福岡県大阪府で集中的に治験がおこなわれています。

この入院タイプの治験は、下記の記事にもあるように、ほとんどが健康成人の男性向けのもので、女性向けの治験はそれほど多くありません。

 

通院の治験が必要な理由

一方、入院が必要でないケースは、治験の開発段階であるフェーズⅡ・フェーズⅢの場合がほとんどです。

この段階は、患者様向けの治験、つまり持病をお持ちの方へ実際に治験薬を試していただき、その効果や用法・用量を確かめるためにおこなわれます。女性特有・男性特有の疾患などで無い場合、基本的には男女関わらず募集がされます。

通院タイプの治験参加中は、通常約2週間から4週間に1回のペースで指定された医療機関へ通院していただきます。実施地域は入院タイプの治験とは異なり、北海道から沖縄まで全国の通院可能な医療機関で実施されています。

治験が募集される仕組み

「なぜ、治験が募集されるか」について理解されている方は少ないのではないでしょうか。

例えば、病院やクリニックなどの医療機関に患者さんがいるのであれば、そこで治験を実施すればいいだけだと思いませんか?ここでは、その治験が募集される仕組みについて簡単に説明していきたいと思います。

治験とは?のところでご説明したように、治験とは人にお薬を試してもらって、有効性(効果)と安全性を確認するためにおこなわれます。

では、どのようにその有効性(効果)を確認するかというと、「統計」で確認されます。

そして、この統計データには多くの患者さんの協力が必要になります。例えば、統計上2,000人の患者さんが必要とされる治験だったら、10名の候補患者さんがいる病院やクリニックが200施設必要です。

そこで、製薬会社などは、治験に協力してくれる病院やクリニックと提携しているSMOという組織に依頼し、医療機関ごとに治験候補の患者さんがどれくらいいるかを調査してもらいます。

その調査の結果、統計上の必要数が十分足りている場合には、問題なく治験が実施されます。でも、調査した医療機関に不足している疾患だったり、「むずむず脚症候群」などのようにあまり認知されていない疾患だったりすることがあります。そのような場合は啓蒙活動とともに、治験の募集が外部でおこなわれたりします。

ここまでの話を簡単にまとめると、院内の患者さんで集まるなら基本的にお医者さんからしか治験の話はありません。ですが、院内の患者さんでは集まりそうにない場合は外部の広告や募集が必要になる場合があります。

 

ジェネリック(後発)医薬品の治験


ジェネリック医薬品は「後発医薬品」と言われ、新薬「先発医薬品」と区別されています。

新薬を上市(承認された新薬の市場販売が開始されること)した製薬会社は20〜25年の特許期間があり、その期間は独占的に製造・販売をする事ができます。

ジェネリック医薬品は、この既に販売されている新薬の特許期間が切れたのを狙って、別の会社が新薬と同じ成分でつくった薬のことを言います。

研究開発の期間が短くて済むことに加えて、開発費用が格段に安くすむため、新薬と同じ有効成分を含んでいながら、新薬の価格設定の3~7割安く販売する事ができると言われています。その為、高齢化がすすみ医療費が増加の一途を辿っている日本では、ジェネリック医薬品による医療費の削減効果が見込まれています。

厚生労働省などの取り組みにより、以前の日本は、ジェネリック医薬品の普及率が他の先進国に比べとても低かったのですが、現在ではそれもほとんど解消されており、今後益々の普及が望まれています。

ジェネリック医薬品

治験の種類


「脂肪の吸収を抑える…」
「糖の吸収を穏やかにする…」

このようなキャッチコピーを見かけたことはありませんか?

トクホ(特定保健用食品)をはじめとした健康食品・化粧品などの製造・販売にも、薬と同様にその製品の効果効能(有効性)や安全性を実証するための科学的根拠が必要になります。

そのために人を対象におこなわれる評価試験のことをまとめて臨床試験といいます。
なにやら難しい言葉ですが、この臨床試験は、製品や薬を一定期間使用していただき、専門医師の診察や検査などによって有効性や安全性が確かめられます。

その結果を消費者庁や厚生労働省に提出し、認可を受けたものが「脂肪の吸収を抑える…」などの効果表示を認められ製造・販売されたり、医薬品として処方されます。

世間一般的には全て「治験バイト」として扱われていますが、本来治験という言葉は薬の臨床試験だけに使用され、健康食品や化粧品・コスメの試験である臨床試験とは区別されます。

共通している点は、人を対象にその有効性や安全性が確かめられる点と、参加者に負担軽減費(報酬)が支払われるという点です。

臨床試験と治験

研究成果の実用化に欠かせない臨床試験

医薬品、医療機器、医薬部外品、健康食品、化粧品など、私たち人間の健康に直接メリットを与えることを目的にした商品はたくさんありますが、その有効性や安全性を信頼するには、確かな証拠(エビデンス)が必要です。

そのために実施されるのが、販売前に行われる研究や調査、そしてその結果を確かめるための試験です。

それが、上記でも触れた臨床研究、臨床試験、治験などと呼ばれるものですが、病気治療、予防医療、美容医療などの発達とともに、その分野も広がりをみせ、今や一般の生活者にとっても身近なものになってきました。

なぜなら、臨床試験や治験では、目的に合った条件を満たした一般の人々の協力が必要だからです。

臨床研究とは

臨床研究とは、これから新発売される医薬品、医薬部外品、健康食品、化粧品、医療機器、健康機器、美容機器などの調査や開発を、人を対象に行うものです。

具体的には、新しく開発された技術や製品がどのように役立つか?そして、さらに役立たせるにはどうすればよいのか?を研究します。
販売を前提にしているだけに、よりよい実用品(=商品)にするための重要なプロセスと言えるでしょう。

臨床試験と治験の違い

臨床試験とは、臨床研究の中に含まれるもので有効性・安全性を確認するための試験全般のことを指した言い方です。その中で、医薬品と医療機器に対しては特別の枠組みがあり「治験」と呼ばれています。

言い換えれば、治験とは、新しい医薬品や医療機器の販売のために、国からの承認申請を得ることを目的とした臨床試験の一部であることを意味します。平たくいえば、販売を目指している薬や医療機器が、本当に効果があって安全かどうかを確かめるために実施される治療を兼ねた試験です。

つまり、薬局やドラッグストアなどで既に処方・販売されている薬などは、過去に治験によって効果や安全性が実証されたと言うことであり、普段私たちがお世話になっている薬はこのような過程を経てきたからこそ、安心してその薬の効果を享受できるのです。

一方、医薬部外品、健康食品、化粧品、健康・美容機器などに対して行われる臨床試験は、治験ほど厳しいものではありませんが、目的や必要に応じてさまざまな種類があります。

これらは、有効性と安全性を両立させるために国が決めているもので、生活者が商品を選ぶときの判断基準として役立っています。

臨床試験で有効性と安全性を確認

臨床試験の実施は、健康志向が高まる昨今では益々増えていて、化粧品や食品、そして機器類に具体的な働きを持たせようとする動きが盛んになってきたことが理由の一つです。
生活者のニーズに作り手側が応えた結果とも言えるでしょう。

例えば、食べると血圧やコレステロールが下がる食品が開発された。
フェイスケアに使うとシワが薄くなるスキンケアが開発された。

というケースが増え商品が身近なものとして登場していますが、消費者に伝えるためには、その働きを商品に表示しなくてはなりません。

そして表示するためには確かな証拠を得なくては、法律違反になってしまいます。
そのようなわけで、化粧品や食品、機器類で効能効果や安全性をうたうには、例えば以下のような試験を行う必要があるのです。

有効性試験(例:便秘改善、免疫力向上、肌質改善、育毛など)
安全性試験(例:過剰使用、長期使用、パッチテスト、毒性など)

これらの試験は、定められた条件を満たす人材を10名から数十名募って行われるのが一般的です。
現在では多くの被験者募集会社が、化粧品や健康食品の臨床試験に参加してくれる方を募集しています。

特に北海道(札幌)では気温や湿度変化が比較的少なく、そのような影響を排除できるため、化粧品などのモニターが多い地域となっています。

今後さらに求められる臨床試験

冒頭でのキャッチコピーに代表されるように、特に化粧品や健康食品の分野では新しい成分や素材の開発が進み、さまざまな新製品が誕生していますし、それとともに、商品化するために臨床試験の実施も増えています。

特に健康食品の分野では、近年法律が変わったことで、効果効能を表示するためには「保健機能食品」であることが必要になってきました。

この「保健機能食品」には「特定保健用食品(トクホ)」「栄養機能食品」「機能性表示食品」三つのタイプがあり、中でも、年々増加傾向を示す特定保健用食品(トクホ)は、人を対象にした有効性と安全性の試験を行い、その結果を国に審査してもらい許可を受けなければ販売できないことになっています。

つまり、きちんとした臨床試験を行う必要があり、健康食品の分野以外に、化粧品分野でも効能や効果を表示するためには、医薬部外品としての認められる必要があり、そのための臨床試験も増えています。

今後も特定保険用品や医薬部外品の新製品はさらに増えることが見込まれますし、それ以上に新薬やジェネリック医薬品などの治験も増えていく傾向にあります。

それらの実用化に向けて臨床試験は、今後さらに重要なものとなっていきます。

誰でも参加しやすい日帰りの治験(臨床試験)

このように、トクホや化粧品・コスメなどの臨床試験は年々増加しているのが現状です。しかも、これらの試験は日帰り(通院)のものが多く、参加しやすいのが特徴でもあります。

しかしながら、身近に感じている人々は、まだそれほど多くはないようです。むしろ、近寄り難い世界と感じられる場合が多いかもしれません。

もちろん、新薬、特に抗がん剤などの治験にはそのような側面があるかもしれませんが、臨床試験の内容はこれまで説明してきたように幅広く、健康な人がそれほど負担を感じることなく参加できるものが多くあります。

これまでの説明を図にすると、下図のようなイメージで臨床試験の対象となります。

タイプ対象主な対象年齢
入院の治験健康20〜35歳
健康食品等の臨床試験境界域35〜50歳
通院の治験疾患40歳〜

時代の流れに敏感で、何か役に立つことを経験してみたいという人たちの中には、自分のライフスタイルの中で参加できる臨床試験モニターに関心を持つ層が増えているようです。

皆さんに参加していただくことで医薬品や化粧品・コスメ、美容機器、特定保健用食品(トクホ)などの健康食品の臨床試験データを確かな製品として世に送り出すことができます。

その過程において治験や臨床試験は不可欠であり、”製品化のための一種の社会貢献“であると考えられます。
是非、化粧品の臨床試験を始めとした治験や健康食品へのモニター参加をお待ちしています。

ドラッグラグ

必要な薬が使えない?ドラッグラグの問題とは


ドラッグラグとは、海外などでは既に発売している薬が、日本で販売されるまでにかかる時間の差(タイムラグ)や、他国と比べて発売までにかかった時間の差のことを言います。

ニュースやテレビなどで、希少疾患や大病の治療のため、新薬を使用したいと思っても、その薬が国内未承認薬のために莫大な費用がかかるなどという話題を目にしたことはないでしょうか?

これには日本特有ともいえる問題点があったのです。

日本は治験の参加者が集まりづらい

この問題の原因として、日本は治験の参加者が集まりにくいという点があります。

元々、日本では治験のイメージがあまり良いものとは言えません。現在でも、ネット上には真偽不明な情報が多くあったり、バイトという扱われかたをしているがゆえに、「高額=危ない」というイメージが定着しています。

また、日本には国民皆保険(こくみんかいほけん)があるため、病気や怪我で医療機関に行った時には、当たり前のように保険証を使って治療費を安く済ませています。

実はこれ、世界じゃ当たり前じゃないことの方が多いのです。

例えばアメリカで公的な保険が使えるのは、高齢者や低所得者と認められた方のみで、その他大勢は任意で保険に加入することになります。しかし、その任意の保険にも加入していない人も10%近くおり、盲腸などの手術を受けた場合、何も保険に加入していないと400-500万という高額な費用が掛かります。

この例のように、日本は医療にとても恵まれている国というのがわかりますね。でも、残念なことに恵まれているからこそ治験参加者が集まりにくいんです。

なぜなら、多くの方は「治験に参加しなくても安く治療が受けれるし、わざわざ治験に参加するメリットがどこにあるの?」 と思うのが普通です。

その結果、治験が遅れ、治験にかかるコストが上がり、薬が販売されるまでのスピードが遅くなり、結果的に薬代も上がるという悪循環が生まれていたのです。

創薬の過程でも説明していますが、新薬の開発にかかる年月は約9年〜17年で、その内「人を対象に実施される治験」にかかる時間と費用は、その中でもかなりの割合を占めると言われています。

具体的な薬が販売されるまでにかかる時間の差(ドラッグラグ)は2010年時点でアメリカ0.9年、イギリス1.2年、ドイツ1.3年に対し、日本は4.7年となっています。

また、あまり知られていない話ですが、海外で既に販売されているお薬でも、日本で販売するためには基本的に新薬として治験が必要になります。DNAの違いや食生活の違い、身体の大きさの違いなどがあるので、日本人にあった用法用量などを確かめる必要があるからです。

国際共同治験の取り組み

この問題解決のために、様々な取り組みが進められています。その取り組みの1つが複数の国で治験を同時におこなう国際共同治験の促進です。

これは、薬の開発と承認申請を海外と並行しておこなえるので、日本の治験の開始時期が早まることが期待されています。

このような取り組みの結果、薬のタイムラグを少なくし「新しい薬の治療が受けられていれば助かった命が・・・」などという不幸な出来事を防ぐことが望まれています。

治験の募集サイト

治験募集サイトの選び方


治験や臨床試験に興味を持った方は、インターネットを利用して情報を調べると思いますが、星の数ほどある治験の募集サイトの中から、どれを選んだらいいのかわからないという声も聞こえて来そうです。

実際に、今ご覧になっているぺいるーともその治験募集サイトの一つですが、ここでは、選ぶ際の注意点と募集会社の違いについてご説明したいと思います。

悪質な募集サイトに注意

”治験詐欺”という言葉も存在するように、インターネット上には悪質な業者も存在しますので注意が必要です。以前よりは減りましたが、実際には扱っていないモニター情報を掲載し、登録料や紹介料を騙し取るという卑劣な行為をしている悪徳業者も少なからず存在します。

持病をお持ちの方の通院の治験では実施医療機関で窓口支払いなどが発生しますが、それ以外に登録料や紹介料などといった名目で支払いが発生するという事はあり得ませんのでご注意ください。また、どの募集サイトから治験に申し込みをしたからといって、報酬(負担軽減費)が変わるというような事はありません。

信頼できる治験の募集サイトとは?

では、信頼できる治験の募集サイト選びには、何を基準にすべきなのでしょうか?3つに分けてその基準についてご説明します。

  1. 個人情報の取り扱いやWEBセキュリティ

    治験や臨床試験のモニター参加は貴重な個人情報を取り扱いますので、PマークやISO・JAPHICマークなどの個人情報保護の認定マークがあるサイトを選びましょう。このマークは個人情報が適切に扱われているという認証マークです。また、URLが「https:」ではなく「http:」の場合も情報を盗み見られる可能性があるため、注意が必要です。HTTPは「はがき」で、HTTPSは「封書」のイメージです。

  2. 募集の表記
    なるべく「超高額報酬の治験バイト」や「楽して高収入の治験」などのように、報酬をあおっている募集サイトは避けた方が良いでしょう。なぜならこちらの記事でも説明していますが、治験への金銭誘導は禁止されており、そのような募集サイトはそういった原則を無視してお金儲けのためだけに運営されている可能性があるからです。

  3. 勧誘頻度
    これはあくまでも個人的なお勧め条件ですが、スパムのように頻繁にメールや電話で連絡がくるようなサイトには注意した方が良いでしょう。

 

いかがでしたでしょうか?これから皆さんが治験や臨床試験を通して社会貢献をされるためにも、まずはご自身が信頼できる募集サイト選びから初めてみてはいかがでしょうか。

 

この記事が良いと思った方は、以下のボタンからTwitterやFacebookのシェア、はてブ登録をよろしくお願い致します!