※本ページは、持田製薬株式会社からの委託により株式会社エディハスが作成した、治験の参加者募集のための情報提供です。
未来のつわり治療に
つながる治験に
参加してみませんか？
の方 18歳以上
吐き気や嘔吐などのつわりの症状がある方を対象とした治験にご協力いただける方を募集しています。ご応募いただいた方には、参加条件を確認するアンケート（3分ほど）をお送りします。
まずは参加条件を確認する※ご応募は参加のお約束ではありません
「妊娠中のつわりは仕方ない」と
我慢していませんか？
- 食事が思うようにとれない
- においで気分が悪くなる
- 吐き気や嘔吐が続いている
- 気持ち悪くて外出がおっくう
つわり症状は、妊婦さんのQOLに影響を与えるだけでなく、仕事・家事への支障やご家族の負担増加を通じて、家庭や社会にも影響を及ぼす可能性があります。無理をせず、必要なサポートを受けることが大切です。
参加の前に、
知っておいてほしいこと。
- 妊娠7〜14週の方※ご応募からご来院まで日数がかかるため、妊娠週数が早い方もご応募いただけます。
※妊娠週数が進んでいる方は、ご参加いただけない場合があります。
※妊娠週数は治験薬を飲み始める日（初回のご来院・登録時）で判定します（医療機関での超音波検査による週数が基準です）。 - つわり症状がある方※症状が重い方は、ご参加いただけない可能性がございます。
- 18歳以上の方
- 今回の妊娠で、つわりに対してお薬を用いた治療（点滴（輸液）を含む）を受けたことがない方
※募集状況により変わる場合があります。
治験のためのご来院時には、交通費など負担を軽減するための費用をお支払いします。※自治体で助成された妊婦健診は除きます。
※金額は実施医療機関によって異なります。ご予約の際にお知らせいたします。
全22日間
お電話による体調のご確認 参加期間中（22日間）に5回
※図の日付は基準日です。実際のご来院日は前後する場合があり、ご参加いただく方と実施医療機関で相談の上決定します。
※2回目（8日目）・3回目（15日目）のご来院は、原則として午前中になります。
※8日目は、つわりの症状で来院が難しい場合、お電話での確認に振り替えられることがあります。
ご参加いただけない主な方
- 治験薬を飲む期間（14日間）に、自動車の運転や重機の操作を控えることが難しい方（お薬の副作用として眠気が出ることがあるため）
- 累計2回以上の流産・死産の既往がある方
このほかにも、ご病気や服用中のお薬・サプリメントなど、いくつかの条件があります。「当てはまるか分からない」方も、まずはご応募ください。アンケートとお電話で確認いたします。
治験薬について
主成分：ドキシラミン（抗ヒスタミン薬）／ピリドキシン（ビタミンB6）
- 妊娠中のつわりの症状をやわらげることを目的としたお薬として、海外ではアメリカやシンガポールを含む43カ国で承認されています。
- 1956年以降、約4,000万人の妊婦さんが同じ有効成分を含む薬剤を使用しています。
- 最も多い副作用は、傾眠（眠気）です。
- これまでの治験や調査では、薬と流産のリスクは見出されていません。
- 合計約30万人の使用実績を含む複数の研究において、赤ちゃんの先天性異常との関連は示されていないと結論づけられています。
※日本では未承認であり、
有効性・安全性は確立されていません
ご参加いただく方は、コンピューターによって偏りのない方法で2つのグループに分かれます
グループの割合 1：1
有効成分が
入っている治験薬
つわりの症状をやわらげることを目的としたお薬
プラセボ
有効成分が入っていないお薬
見た目は同じで、どちらになるかは
ご本人にも担当医師にも分かりません。
お薬の効果を正しく確かめるために必要な方法です。
治験とは、くすりの候補である「治験薬」の効果と安全性を調べるための研究（試験）です。本治験は、あなたと赤ちゃんの安全性に十分配慮しながら、医師の管理のもとで慎重に実施されます。
まずはご応募から。
アンケートとお電話で、条件を確認します。
ご応募（治験モニター登録）
メールアドレスをご入力ください。確認メールが届きますので、記載のURLからご登録をお進めください。
※迷惑メールフォルダもご確認ください。@pa-ruit.jp からのメールを受信できるよう設定をお願いします。
アンケートに回答
ご登録後、参加条件を確認するアンケートをお送りします。出産予定日やつわりの症状など、3分ほどで終わります。
お電話でのご案内
アンケートの内容が条件に合う場合、平日3日以内を目安に担当者からご連絡します。服用中のお薬・サプリメントなどもここで確認します。
※アンケートの内容によっては、ご参加いただけない場合があります。結果はメールまたはお電話でご連絡いたします。
※実施医療機関へ情報をお伝えすることについて、お電話であらかじめ許諾をいただきます。
実施医療機関へご来院
医師から、治験の内容を記載した同意説明文書にもとづいてご説明します。内容にご納得いただけた場合のみ、文書でご同意いただきます。ご説明を聞いたうえでお断りいただいても、まったく問題ありません。
不安なこと、聞いておきたいこと。
応募したら、必ず参加しないといけませんか？
治験薬の安全性は確かめられていますか？
※日本では未承認であり、有効性・安全性は確立されていません
いま飲んでいるお薬やサプリがあっても参加できますか？
ご自身の判断でお薬やサプリメントをやめたりせず、いま服用しているものを、そのままお知らせください。お電話でひとつずつ確認いたします。この治験に参加するにあたり、いま服用しているお薬やサプリメントを中止・中断する必要があるかは、医師からご説明しますので、ご相談ください。
参加を途中でやめることはできますか？
ご参加にならない場合や、途中で中止された場合でも、通常の診療を受けていただけます。
車の運転をしますが、参加できますか？
費用はかかりますか？
一方で、初診料・再診料や、治験薬以外のお薬の費用は、通常の診療と同じくご負担いただきます。
また、治験のためのご来院時には、交通費など負担を軽減するための費用をお支払いします。金額は実施医療機関によって異なりますので、ご予約の際にお知らせいたします。
家族も医師や治験スタッフに相談できますか？
なお、ご本人の診療情報や治験参加に関する詳しい内容については、個人情報保護の観点から、ご本人の意思確認が必要になる場合があります。
その症状、
まずはお聞かせください。
このページの目的と作成者
本ページは、持田製薬株式会社からの委託により、株式会社エディハスが、妊娠中のつわりの症状に関する治験の被験者募集を目的として作成したものです。特定の医薬品・治療法の有効性を保証したり、その使用をおすすめしたりするものではありません。参加できるかどうかは、実施医療機関の医師による説明と診察のうえで判断されます。
また、掲載内容は、治験を実施する医療機関の治験審査委員会（IRB）の審査・承認を受けています。
個人情報の取り扱い
ご応募・アンケートでご回答いただいた情報は、本治験のご案内の目的にのみ使用し、プライバシーポリシーに基づいて適切に管理します。当社は、個人情報の適切な取り扱いについて第三者認証（JAPHICマーク）を取得しています。ご案内にあたっては、あらかじめご本人の許諾をいただいたうえで、治験を実施する医療機関に、必要な範囲で情報を提供します。
登録内容の変更・登録解除について
ご登録内容の確認・変更は、ぺいるーとのマイページから行えます。治験に関するメールの配信停止も、マイページから設定いただけます。
会員登録の解除（退会）をご希望の場合は、お問い合わせフォームから「退会希望」とご連絡ください。登録情報を削除し、手続きが完了したことをご連絡します。退会手続きが完了した時点で、ご登録いただいた個人情報は削除されます。
詳しくはよくあるご質問をご覧ください。
安全性情報の出どころ
治験薬の安全性に関する情報は、治験依頼者である持田製薬から提供された内容にもとづいて掲載しています。
準拠・参考にした基準
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）
- ヘルシンキ宣言（人を対象とする医学研究の倫理的原則）
- 治験審査委員会（IRB）による審査・承認
- 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）による規制
※ 個々の症状や治療については、自己判断せず、必ず医師にご相談ください。
