変形性膝関節症の治験｜治療薬・モニター試験の募集情報

「立ち上がるとき、階段の上り下りで膝が痛む」
「ヒアルロン酸注射を打っているが、効果が薄れてきた」
「医師から変形性膝関節症と診断されているが、まだ手術には抵抗がある」

──そんな方を対象とした治験(臨床試験)が、全国の医療機関で募集されています。ぺいるーとでは、変形性膝関節症の方を対象とした通院型の治験・臨床試験モニターの募集情報を掲載しています。

※ぺいるーとが取り扱う案件は主に通院型の新薬・既存薬試験です。再生医療(iPS細胞・幹細胞・エクソソーム等)の治験をお探しの方は、各実施医療機関(J-TEC、湘南鎌倉総合病院、大学病院の整形外科など)に直接お問い合わせください。

変形性膝関節症を対象とした治験とは

 

変形性膝関節症は、膝関節の軟骨がすり減ることで関節に炎症や痛みが生じる疾患です。日本整形外科学会の情報によると、国内の患者数は推定2,500万人以上とされ、加齢にともない患者数は増加します。とくに中高年女性に多くみられる疾患です。

治療は段階的に進められ、初期は運動療法・装具・鎮痛薬といった保存療法が中心となります。痛みが改善しない場合はヒアルロン酸注射、それでも進行する場合は人工関節置換術などの手術療法へと進みます。しかし、保存療法と手術の間には大きなギャップがあり、「保存療法では効果が薄いが、手術はまだ受けたくない」という方が多くいらっしゃいます。

治験(臨床試験)は、こうした方に向けた新しい治療薬・治療法の有効性と安全性を確認するために、製薬企業や医療機関が実施する研究です。変形性膝関節症を対象とした治験では、新しい鎮痛薬・関節注射薬・再生医療系の治療法など、さまざまな試験が国内外で進められています。

変形性膝関節症の治験で開発されている新しい治療薬・治療法

変形性膝関節症の治療は、長年「対症療法が中心」とされてきました。しかし近年、軟骨そのものに働きかける新しい治療薬や、再生医療を応用した治療法の開発が活発になり、複数の治験が国内で実施されています。

ぺいるーとが取り扱う案件は主に既存薬・新薬の通院型治験です。再生医療系の治験は実施医療機関が限られるため、ここでは患者さんが知っておくと役立つ全体像として、開発が進んでいるカテゴリを整理してご紹介します。

新しい鎮痛薬・抗炎症薬

変形性膝関節症の痛みに対する新しい鎮痛薬・抗炎症薬の治験が、国内外で進められています。神経成長因子(NGF)を標的とした抗体医薬、選択的なCOX-2阻害薬の新規製剤、関節内に直接投与する新しい抗炎症薬など、従来の経口鎮痛薬とは異なる作用機序を持つ薬剤が研究されています。

新しい関節注射薬

ヒアルロン酸注射以外の関節内注射薬の治験も行われています。長期作用型の鎮痛剤や、軟骨保護作用を期待した新規製剤、ステロイド注射の改良型などが開発されています。注射の頻度を減らす、効果の持続を長くするといった改良も治験のテーマになっています。

再生医療系の治験(参考情報)

自家培養軟骨(JACC等)、同種培養軟骨製剤(TLC-01等)、間葉系幹細胞由来のエクソソーム製剤、mRNA医薬など、再生医療を応用した治療法の臨床試験も進んでいます。これらは多くの場合、専門医療機関や大学病院で実施され、軟骨欠損の範囲やKL分類などの細かい条件が定められます。

再生医療系の治験への参加をご希望の方は、各実施医療機関(J-TEC、湘南鎌倉総合病院、大学病院の整形外科など)にお問い合わせください。

既存薬の追加データを取る治験(第Ⅳ相試験)

すでに承認されている変形性膝関節症の治療薬について、長期使用時の安全性や、特定の合併症を持つ患者での効果を改めて検証する試験(市販後臨床試験／第Ⅳ相試験)も行われています。新薬開発とは異なり、すでに使用実績のある薬剤を対象とした試験です。

試験のフェーズ(第Ⅰ相〜第Ⅳ相)ごとの違いについては治験の種類のページで詳しく解説しています。

いま行っている治療と治験の位置付け

変形性膝関節症の治療は段階的に進みます。ご自身がいまどの段階にあるかによって、参加できる治験のタイプが変わります。

保存療法を行っている段階

運動療法・体重管理・湿布・経口鎮痛薬といった保存療法を行っている段階では、新しい鎮痛薬・抗炎症薬の治験が候補になります。「保存療法を一定期間続けても効果が乏しい方」を対象とする試験が多く、保存療法の継続自体は治験参加と並行できる場合があります。

ヒアルロン酸注射を受けている段階

ヒアルロン酸注射を受けている方が対象になる治験もあります。「ヒアルロン酸注射の効果が薄れてきた方」「ヒアルロン酸注射の代替を検討している方」を対象とした新しい関節注射薬の試験などです。試験によっては、ヒアルロン酸注射を継続中の方が参加できる場合と、一定期間中止する必要がある場合があります。

手術を検討している段階

人工関節置換術や骨切り術といった手術を検討している段階の方は、再生医療系の治験や、手術前後に併用する新薬の治験が候補になります。すでに手術日が決まっている場合は治験への参加が難しくなることが多いため、お早めにご検討ください。

膝の症状や治療歴は治験ごとに細かく確認されます。参加できる治験があるかを知りたい方は、まず会員登録のうえ、案件をご覧ください。

変形性膝関節症の治験に参加できる方の例

変形性膝関節症の治験の参加条件は、試験ごとに細かく設定されますが、おおむね以下のような状態の方が対象になることが多いです。

• 変形性膝関節症と診断されている方
• 40歳〜80歳程度の方(試験により上限・下限は異なります)
• 3か月以上にわたって膝の痛みが続いている方
• 運動療法・鎮痛薬などの保存療法を続けても十分な改善が得られていない方
• ヒアルロン酸注射を受けたことがある、または現在治療中の方
• 定期的な通院(月1〜2回程度)が可能な方

事前の健康診断(スクリーニング)で重視されるポイントについては治験合格のコツのページでも解説しています。

ぺいるーとがこれまでに募集してきた変形性膝関節症治験の参加条件には、共通する傾向もあります。今後募集される試験すべてに当てはまるわけではありませんが、ご参考までに過去の傾向をまとめます。

変形性膝関節症の治験に参加できない場合がある例

変形性膝関節症の診断があっても、試験ごとの基準により参加が難しい場合があります。代表的な例をご紹介します。

• すでに人工関節置換術や骨切り術などの手術を受けている方(対象側の膝)
• 関節リウマチ・痛風・偽痛風など他の関節疾患をお持ちの方
• 変形が重度(KL分類グレード4など)で、試験の評価対象範囲を超えている方
• 膝関節以外にも強い症状(腰・股関節・反対側の膝など)があり、評価が困難な方
• コントロール不良の糖尿病・心疾患・腎機能障害などをお持ちの方
• 他の治験に現在参加している方、または直近に参加していた方

ただし、これらに当てはまる場合でも、別の試験では参加可能なことがあります。試験ごとに条件が異なるため、まずは案件詳細をご確認ください。

変形性膝関節症の治験で確認されること

変形性膝関節症の治験では、新しい治療薬や治療法の効果と安全性を、客観的な指標で評価します。主な評価項目は試験ごとに異なりますが、以下のような項目が一般的です。

痛みのスコア評価

VAS(Visual Analog Scale)・NRS(Numerical Rating Scale)などの主観的な痛みスコアや、WOMAC(変形性膝関節症の評価指標)などの専用スコアで、痛みの変化を継続的に評価します。

膝の機能評価

歩行・階段昇降・正座・立ち上がり動作などの機能を、専用の質問票や実際の動作テストで評価します。日常生活への支障の程度を把握するための重要な指標です。

画像検査

X線(レントゲン)・MRI などの画像検査で、軟骨の状態や関節の変形を確認します。試験によっては、治験参加前後で複数回の画像検査が行われます。

血液検査・尿検査

治験薬の安全性を確認するため、血液検査・尿検査などが定期的に実施されます。

変形性膝関節症の治験参加の流れ

治験参加の基本的な流れは、疾患を問わずおおむね共通しています。会員登録後にご希望の案件にお申し込みいただき、医療機関での説明・スクリーニング検査を経て、対象と判定された方が治験に参加するという段階を踏みます。

変形性膝関節症の通院型治験では、半年〜1年程度かけて月1〜2回の通院を行うケースが多く、長期にわたって医師の診察を受けながら治療を進めていくことになります。

詳細な治験参加までのステップは下記のページでご確認ください。

変形性膝関節症治験の費用・負担軽減費

治験参加にあたっての治験薬・治験関連検査・診察にかかる費用は、原則として治験を依頼している製薬企業が負担します。また、通院にかかる交通費等の負担を軽減するため、来院ごとに「負担軽減費」が支払われるのが一般的です。

変形性膝関節症の通院型治験では、半年〜1年程度の長期にわたる通院が必要なため、来院回数も多くなる傾向があります。負担軽減費の金額や支払い方法は試験ごとに異なります。

変形性膝関節症の治験参加前に確認すべき注意点

治験は新しい治療薬や治療法の有効性・安全性を確認する研究です。すでに承認された薬を処方される通常の診療とは異なる点があるため、参加前に確認しておくべき点をまとめました。

プラセボ(偽薬)の可能性

変形性膝関節症の治験では、新しい治療薬の効果を客観的に評価するため、プラセボ(有効成分を含まないもの)や既存薬(ヒアルロン酸注射など)との比較対照群が設定されることが多くあります。ご自身がどちらの群に振り分けられるかは、原則として治験終了まで医師にも被験者にも知らされません(二重盲検試験)。

副作用の可能性

治験薬は安全性が完全に確立されていない段階の薬剤を含む場合があります。事前に予測されていない副作用が現れる可能性もあります。万が一健康被害が生じた場合は、治験を依頼した製薬企業による補償制度が定められています。

日常生活の制限

試験によっては、参加期間中に併用できる薬剤・サプリメントが制限されたり、特定の運動療法を行うよう求められたりすることがあります。事前にご自身の生活スタイルと照らし合わせて検討してください。

治験のリスクや注意点について、より詳しくは下記のページで解説しています。

変形性膝関節症治験参加者の体験談

ぺいるーとでは、これまでに治験に参加された方の体験談を掲載しています。変形性膝関節症に限らず、さまざまな疾患の治験に参加された方の体験談は、これから治験参加を検討される方にとって参考になります。

変形性膝関節症治験についてのよくあるご質問

Q. 治験に参加すると、いま使っている鎮痛薬は中止することになりますか?

試験ごとに方針が異なります。試験開始時にすでに使用している鎮痛薬の継続が認められる場合もあれば、一定期間中止する「ウォッシュアウト期間」が設定される場合もあります。鎮痛薬を中止することで強い痛みが出る方には、医師の判断で別の対応がとられる場合もあります。詳細は事前のスクリーニング検査の際に医師から説明があります。

Q. ヒアルロン酸注射を打っているのですが、治験に参加できますか?

試験によります。ヒアルロン酸注射の継続を認める試験もあれば、参加前に一定期間中止する条件の試験もあります。むしろ「ヒアルロン酸注射を受けたことがある方」「ヒアルロン酸注射の代替を検討している方」が対象になる試験もあります。

Q. 両膝とも痛みがありますが、参加できますか?

試験によって、片膝のみ対象とする場合と、両膝の状態を評価する場合があります。両膝に症状がある方は、より痛みの強い方の膝を「対象側」として評価する試験が多くあります。

Q. 過去に膝の手術(半月板手術など)を受けていますが、参加できますか?

試験によります。人工関節置換術を受けた膝は対象外となることが多い一方、半月板の部分切除や軽度の手術歴であれば参加できる試験もあります。手術歴・手術名・時期を会員登録時にお伝えいただくことで、適合する案件をご案内しやすくなります。

Q. 再生医療(iPS細胞・幹細胞・エクソソームなど)の治験に参加したいのですが

ぺいるーとが取り扱う案件は主に既存薬・新薬の通院型治験です。再生医療系の治験は専門医療機関(J-TEC、湘南鎌倉総合病院、大学病院の整形外科など)で実施されることが多く、各医療機関に直接お問い合わせいただくほうがスムーズです。

Q. 治験参加にかかる費用はありますか?

治験薬・治験関連検査・診察にかかる費用は、原則として製薬企業が負担します。会員登録・案件への申し込みも無料です。通院にかかる交通費等は、来院ごとに「負担軽減費」として支給されるのが一般的です。

変形性膝関節症の治験を探す

ぺいるーとに掲載している、現在募集中の変形性膝関節症の治験・臨床試験モニターの一覧は下記のページからご確認いただけます。

本ページについて

本ページは、変形性膝関節症の治験への参加をご検討中の方に向けて、治験の概要・参加条件・参加の流れなどをご紹介する情報ページです。掲載内容は一般的な情報であり、個別の治療判断・診断を行うものではありません。膝の症状や治療方針については、必ず主治医にご相談ください。

ぺいるーとは、医療機関・製薬企業から依頼を受けて治験参加者を募集する治験参加者募集プラットフォームです。約10年にわたり、全国の治験参加者募集事業を運営しています。

参考文献・関連情報

• 日本整形外科学会
• PMDA(医薬品医療機器総合機構)
• 厚生労働省
• 臨床研究情報ポータルサイト

変形性膝関節症の治験へのご参加をご検討の方は、まず無料の会員登録をお願いします。会員登録後、現在募集中の変形性膝関節症治験を含むさまざまな案件情報がメールでご案内されます。ご自身の症状や治療歴に合った案件があれば、メール内のアンケートにご回答のうえ、詳細をご確認ください。