治験参加の流れ｜会員登録からモニター参加までの6ステップを解説

治験に参加してみたいけれど、応募から実際の試験参加までどのような流れで進むのか、わからない方も多いのではないでしょうか。治験は、医師による説明や同意、事前検診などの手続きを経て、安全に配慮しながら進められます。

このページでは、治験参加の流れを、会員登録から本試験参加までの6ステップとともに、フロー図を用いてわかりやすく解説します。

治験参加の流れ(全体図)

ぺいるーと経由で治験に参加する場合の基本的な流れは、以下の6ステップです。

 

通院・在宅・入院など、モニターの種類によって、各ステップの内容や所要時間が異なる場合があります。

STEP1 会員登録・モニター応募

ぺいるーとで治験に参加するためには、まず会員登録(無料)が必要です。メールアドレスとパスワードを設定するだけで、3分程度で完了します。

募集中の治験案件は、ぺいるーとのトップページ、各エリアの一覧ページ、各疾患の専用ページから一覧でご覧いただけます。参加条件(年齢・性別・健康状態・通院可能エリアなど)を確認のうえ、ご自身に合う案件がございましたら、応募フォームからお申し込みください。

応募は無料で、応募したからといって必ず参加しなければならないわけではありません。後の事前検診や同意説明の段階でも、ご自身の判断で参加を辞退することができます。

治験バイトの基礎知識については治験バイト入門のページをあわせてご覧ください。

STEP2 事前アンケート(Webで回答)

応募後、ご登録のメールアドレスに事前アンケートのURLをお送りします。スマートフォンやパソコンから、現在の体調、既往歴、服薬中のお薬などについてご回答ください。所要時間は5〜10分程度です。

回答内容をもとに、ぺいるーとのスタッフが治験の参加条件に合っているかを確認します。

事前アンケートのメールが届かない場合は、迷惑メールフォルダをご確認のうえ、フリーダイヤル(0120-056-781)またはお問い合わせフォームよりご連絡ください。

STEP3 電話確認・予約

事前アンケートの内容をもとに、ぺいるーとのスタッフからお電話で、治験内容・スケジュール・参加条件の最終確認を行います。

電話では、案件の詳細、事前検診の日程、本試験の日程などをご説明し、ご質問にもお答えします。ご不明な点や不安な点があれば、この段階でぜひお尋ねください。

平日9時〜19時に対応しています。お電話に出られなかった場合は、ぺいるーとのフリーダイヤル(0120-056-781)へ折り返しご連絡ください。

STEP4 事前検診(スクリーニング)

電話確認で日程が確定後、指定の医療機関で事前検診を受けていただきます。事前検診では、現在の健康状態が治験参加の基準を満たしているかを確認します。

所要時間は1〜3時間程度で、内容は治験ごとに異なりますが、一般的には問診、身長・体重・血圧の測定、血液検査、尿検査、心電図検査などが行われます。

事前検診の結果、参加基準を満たすと判断された場合、次の同意説明のステップに進みます。基準を満たさない場合、参加は見送りとなりますが、その後の医療や治療において不利益を受けることはありません。

事前検診で重視されるポイントについては、治験合格のコツのページでも解説しています。

STEP5 同意説明(インフォームド・コンセント)

事前検診で参加基準を満たすと判断された方には、医師または治験コーディネーター(CRC)から、治験の内容について詳しい説明が行われます。これを「インフォームド・コンセント(IC、説明と同意)」と呼びます。

説明文書には、以下のような内容が記載されています。

• 治験の目的と方法
• 治験薬の特徴(予測される効果や副作用)
• 治験の期間、来院スケジュール
• プラセボ(偽薬)群の有無
• 治験以外の治療選択肢
• 治験参加中の連絡先、緊急時の対応
• 個人情報の取り扱い
• 負担軽減費に関する情報

内容について、わからないことや気になる点があれば、どんなことでも質問することができます。その場で同意するかどうかを決める必要はなく、説明文書を持ち帰り、ご家族と相談したうえで判断することもできます。

参加に同意される場合は、同意文書に署名いただきます。同意は自由意思によるものであり、誰からも強制されることはありません。

なお、同意後であっても、治験参加中いつでも理由を問わず中止することができます。

STEP6 本試験参加

同意書への署名後、本試験に参加していただきます。参加スタイルは、主に「通院・在宅・入院」の3タイプです。

通院型

決められた日に医療機関へ通院し、検査や治験薬の使用、症状の記録などを行います。日常生活を続けながら参加できるタイプで、長期間にわたる試験に多く見られます。

在宅・郵送型

自宅でサンプル(唾液・便など)を採取し、返送するタイプです。試験によっては、事前に施設で説明を受ける場合と、郵送で完結する場合があります。

入院型

数日間、施設に宿泊して参加するタイプです。ジェネリック医薬品の治験などに多く見られます。

試験の種類や、臨床研究・臨床試験・治験の違いについては、治験の種類のページで詳しく解説しています。

治験参加中の権利と注意事項

治験への参加は自由意思によるものであり、参加者には複数の権利が保障されています。

いつでも中止することができる権利

治験への参加に同意した後でも、参加者はいつでも理由を問わず治験を中止することができます。中止された場合でも、その後の医療や治療において不利益を受けることはありません。

中止を希望される場合は、担当の医師または治験コーディネーター(CRC)にお伝えください。

体調不良時の対応

治験参加中に体調の変化や不調を感じた場合は、すぐに担当の医師または治験コーディネーター(CRC)にご連絡ください。実施医療機関では、24時間連絡できる体制が整えられていることが一般的です。

健康被害が発生した場合の補償

治験参加中に治験薬が原因と考えられる健康被害が発生した場合、治験依頼者(製薬企業等)が定めた補償基準にもとづいて、適切な補償が行われます。補償の具体的な内容は、同意説明文書に記載されていますので、事前にご確認ください。

治験全般のリスクや過去の事例については、治験のリスクのページで詳しく解説しています。

治験の安全性を支える仕組み

治験は、国のルール(医薬品の臨床試験の実施基準、GCP省令)にもとづき、事前に第三者委員会である治験審査委員会(IRB)の審査を受けたうえで実施されます。IRBの承認を得た治験のみが実施可能となります。

治験は、製薬企業・実施医療機関・治験責任医師・治験コーディネーター(CRC)などの関係者が連携し、参加者の安全と治験の品質が確保されています。

費用と負担軽減費について

治験参加にあたり、被験者ご自身の医療費負担は原則として発生しません。治験期間中の治験薬・検査・診察にかかる費用は、治験依頼者(製薬企業等)が負担します。

加えて、通院時の交通費や時間的拘束への配慮として「負担軽減費」が支払われます。支払いのタイミングや仕組みについては、治験と報酬のページで詳しく解説しています。

よくある質問

下記以外のよくある質問はこちらをご覧ください。

Q. 治験参加に費用はかかりますか?

治験参加にあたり、被験者ご自身の医療費負担は原則として発生しません。治験期間中の治験薬・検査・診察にかかる費用は、治験依頼者(製薬企業等)が負担します。

Q. 途中で辞退することはできますか?

できます。治験への参加に同意した後でも、いつでも理由を問わず中止することができます。中止しても、その後の医療や治療において不利益を受けることはありません。中止を希望される場合は、担当の医師または治験コーディネーター(CRC)にお伝えください。

Q. 副作用が出たらどうすればよいですか?

治験参加中に体調の変化や副作用と思われる症状があった場合は、すぐに担当の医師または治験コーディネーター(CRC)にご連絡ください。実施医療機関では、24時間連絡できる体制が整えられていることが一般的です。

Q. 健康被害があった場合の補償はどうなりますか?

治験薬が原因と考えられる健康被害が発生した場合、治験依頼者(製薬企業等)が定めた補償基準にもとづいて、適切な補償が行われます。補償の具体的な内容は、同意説明文書に記載されていますので、参加前にご確認ください。

Q. インフォームド・コンセントとは何ですか?

インフォームド・コンセント(IC)とは、治験の内容を医師や治験コーディネーター(CRC)から十分な説明を受けたうえで、参加者自身が自由意思で参加するかどうかを判断する一連のプロセスを指します。説明文書の内容についてわからないことがあれば、どんなことでも質問でき、その場で決める必要はなく、家族と相談したうえで判断することもできます。

Q. 家族に相談してから決めても大丈夫ですか?

もちろんです。同意説明を受けた後、説明文書を持ち帰り、ご家族と相談したうえで参加を判断することができます。参加可否のお返事に時間がかかっても問題ありません。

Q. 事前アンケートのメールが届きません

迷惑メールフォルダをご確認ください。見つからない場合は、フリーダイヤル(0120-056-781)もしくはお問い合わせフォームよりご連絡ください。

無料会員登録後、ご自身に合う案件へ応募できます。