モニター用語集

ぺいるーと豆知識:モニター用語集

 

基本用語

 

  被験者

  臨床試験モニターの参加者のことをいいます。


  健常人・健常者

  病気などを患っていない健康な方のことをいいます。


  プラセボ(偽薬)

  有効成分を含まない偽物の試験食品や試験薬のことをプラセボといいます。臨床試験では、プラセボを用いることで心理的に症状が改善したのか、試験食品や試験薬の有効性なのかを科学的に証明するためにプラセボを服用していただくことがあります。


医薬のこと

 

  新薬

  既に承認を得ている医薬品とは有効成分などが異なる医薬品のことをいいます。「先発医薬品」とも呼ばれます。


  ジェネリック医薬品

  特許が切れた医薬品を他の製薬会社が製造・供給する医薬品のことをいいます。有効成分が同じであり、開発費などがかからないため新薬と比べて安い価格で発売されます。 「後発医薬品」とも呼ばれます。。


  OTC医薬品

  医師に処方してもらう薬ではなく、薬局やドラッグストアなどで自分で購入できる医薬品のことをいいます。


  留置針(りゅうちしん)

  採血・点滴の際に、静脈内に挿入し、留置される医療器具のことをいいます。
入院モニターなどでは採血回数が多いため、採血の度に注射針を刺す必要がなくなるというメリットがあります。


モニターのこと

 

  負担軽減費

  交通費や時間的拘束などによる負担を軽減する目的で支払われるモニターへの参加協力費のことをいいます。
モニター参加者の不利益を救済することを目的としています。


  事前検診

  モニター参加に適した人を選抜するためにおこなうもので、医師による問診や検査などがあります。また、同意説明(インフォームド・コンセント)もおこなわれます。


  休薬期間

  モニター参加中に使用した試験品の効果を排除したり、参加された方の身体的負担を回復するための期間のことをいいます。
通常1~4ヵ月程設けられており、休薬期間中は他のモニターに参加することはできません。


治験のこと

 

  インフィームド・コンセント / 同意説明・取得

  「十分な説明を受け理解・納得した上での同意」のことをいいます。参加者にモニターの内容や目的、メリット・リスクなどを十分に説明し、参加者はそれに納得したうえで自由意思によって参加に同意することを意味します。


  薬事法

  医薬品等の品質・有効性・安全性の確保等を目的とする法律のことをいいます。医薬品等の製造・販売・流通に関する規定はもちろん、医薬品などの表示・広告、薬局の開設に関する内容などについても定められています。


  GCP(Good Clinical Practice) / 医薬品の臨床試験の実施の基準

  治験を実施する際に遵守すべき規準のことをいいます。新薬開発段階の治験は、被験者(参加者)の権利と安全が最大限に守られる必要があるため、薬事法に基づいて厚生労働省により定められています。治験の内容・また重大な副作用があった場合は国に報告すること、治験の内容をIRBで審査すること、同意が得られた患者さんのみを参加させることなどが定められています。


  ヘルシンキ宣言

  1964年、フィンランドの首都ヘルシンキにおいて採択された、「医学研究者が自らを規制する為に採択された倫理規範」のことをいいます。正式名称は「ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則」です。「患者・被験者福利の尊重」「本人の自発的・自由意思による参加」「インフォームド・コンセント取得の必要」「倫理審査委員会の存在」「常識的な医学研究であること」が基本原則となっています。


  IRB(Institutional Review Board)

  IRBとは、治験審査委員会と呼ばれ、医療を専門としない者と、病院と利害関係がない者が参加している組織のことをいいます。治験実施機関が国に届けた治験内容が皆さまの人権と福祉を守って、薬の効果を科学的に調べられる内容になっているかなど審査します。


  ドラッグ・ラグ

  新たな薬が開発されてから、実際に治療薬として患者さんの治験に使用できるようになるまでの時間差のことをいいます。
また、海外では既に承認され使用されている薬が日本では承認されていない現状のことをあらわします。


  SMO(Site Management Organization​)

  SMOとは、治験施設支援機関の略で、医療機関の治験業務を支援する企業のことをいいます。


  CRC(Clinical Research Coordinator )

  CRCとは、治験コーディネーターと呼ばれ、治験に参加される患者さん(被験者)の人権を守り、治験を円滑にすすめるためのサポートをしています。治験にご参加いただく被験者は、服用している薬(治験薬)が有効かどうか、副作用がでないか等たくさんの不安を抱えています。CRCは、被験者の不安など心的負担を減らす相談相手として心のケアをするほか、診察に立ち会いわかりやすい言葉で診察内容の説明をします。


  第1相試験

  人に適用する最初の段階の治験で、健康な成人の方に対して開発中の薬剤を投与し、その安全性を中心に薬剤の体への吸収や排泄を確認するためにおこなわれる治験のことをいいます。


  第2相試験

  比較的少数の患者さんに対して第1相試験で安全性が確認された用量の範囲で 薬剤が投与され、治験薬の有効性と安全性を調べる試験のことをいいます。第2相試験では、実際に薬として使用するときの適用範囲を決定するための試験をおこないます。 


  第3相試験

  治験の最終段階におこなわれる試験のことをいいます。第2相試験で得られたデータをもとにより多くの患者様にご協力いただき確認します。


  生物学的同等性試験

  ジェネリック医薬品が先発医薬品と治療学的に同等であることを証明するために実施する試験のことをいいます。BE試験とも呼ばれます。


  市販後臨床試験 / 第4相試験

  薬が市販されたあとに改めておこなう試験のことをいいます。薬が一旦市販されると、服用される患者様の性別や年齢、体質、服用期間など、様々な条件が加わり、治験では分からなかったその薬の効果や副作用が発生する場合があります。そのため薬が市販されたあとも、継続的に効き目や副作用に関する情報検証をする必要があります。


  医師主導治験

  通常、治験は製薬会社が主体となっておこなわれますが、「医師主導治験」とは研究者(医師)が主体となって企画・実施される治験のことをいいます。 

トップに戻る