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治験にはなんで入院があるの?

治験にはなんで入院があるの?

 

よく見かける高額報酬バイトの治験、これは主に入院の治験モニターです。

でも治験についてそれほど詳しくない方は、なぜ治験に入院が必要なのか不思議に思う方もいらっしゃるかもしれません。

 

治験にはなんで入院があるの?

 

先程もご説明したように、入院の治験がおこなわれるのは、主に新薬の最初の段階(フェーズ1)やジェネリック医薬品の治験ですが、このような治験では身体の中における薬の変化を『薬物動態検査』として確認します。

その変化をどのように確かめるかというと、15分、30分、1時間、2時間、4時間、12時間・・・などの細かいタイムスケジュールの採血で確かめます。

 

そうなんです、通院ではなかなか難しいこの頻回採血や安全上の理由から入院して治験をする必要があったのです。

それでは、次に入院タイプの治験の主役であるともいえるジェネリック医薬品についての知見を広めてみましょう。

 

従来の薬より、使いやすく

 

ジェネリック医薬品には、形や味、大きさ、飲みやすさなど、新薬の発売後、開発・蓄積された新しい技術を用いて工夫を施しているものもあります。

服用している薬がある方は、その服用薬にジェネリック医薬品があるかを、医師や薬剤師に確認してみると良いかもしれません。

 

ジェネリック医薬品は、なぜ安い?

 

ジェネリック医薬品は、既に有効性・安全性が確認された新薬と同じ有効成分を使用して製造されるので、研究開発にかかる期間が短く、開発費用も格段に安く済みます。

そのため、新薬に比べて薬の価格が2~7割程度低く設定されます。

 

日本は遅れている?

 

日本のジェネリック医薬品のシェアは、欧米諸国と比較して普及がまだまだ進んでいません。

国の健康保険がなく民間の健康保険を利用する人の多いアメリカでは、新薬よりも価格の安いジェネリック医薬品の占有率が伸びるのは当たり前のことなのかもしれません。

 

そこで、日本ではジェネリック医薬品のシェアを平成30年3月末までに60%以上にするという目標を掲げています。

ジェネリック医薬品が普及すると、患者様の薬代の負担・国の医療費の負担削減につながるので、将来にわたり、日本が世界に誇る国民皆保険制度の維持にも大きく貢献することが期待できます。

※ジェネリック医薬品の普及で年間1兆円もの医療費削減効果があるといわれています。

 

ジェネリックでも治験はするの?

 

ジェネリック医薬品は、元となる新薬と同じ有効成分でつくられており効果・効能や用法・用量は基本的に変わりません。

しかし、形や色・添加物の違いにより体内の吸収や排泄作用に違いが出る可能性があるため、治験は必ずおこなわれます。

 

この治験は生物学的同等性試験・BE試験などと呼ばれ、冒頭でも述べた血液中の薬の濃度が統計学的に新薬と差異がないことを証明するためにおこなわれる入院タイプの治験です。

つまり「主成分が同じ」で「吸収・排泄が同等」であれば、同じ治療効果が保証されるというわけです。

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