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治験(臨床試験)モニターとは

治験(臨床試験)モニターとは

 

「脂肪の吸収を抑える…」
「糖の吸収を穏やかにする…」

このようなキャッチコピーを見かけたことはありませんか?

トクホ(特定保健用食品)をはじめとした食品・化粧品・薬などの製造・販売には、
その製品の効果効能(有効性)や安全性を実証するための科学的根拠が必要になります。

そのために人を対象におこなわれる評価試験のことをまとめて臨床試験・・・・といいます。

なにやら難しい言葉ですが、この臨床試験は、製品や薬を一定期間使用していただき、専門医師の診察や検査などによって有効性や安全性が確かめられます。

その結果を厚生労働省や消費者庁に提出し、認可を受けたものが「脂肪の吸収を抑える…」などの効果表示を認められ製造・販売されたり、医薬品として一般的に処方されたりしていきます。

臨床試験という言葉は、皆さんによってあまり馴染みがない言葉だと思いますので、これ以降は一般的に知られている「治験」という言葉で統一し、その種類や注意点などをご説明いたします。

 

□治験モニターとは□

治験モニターの種類

 

治験モニターには大きく分けて以下の3種類があります。

ご覧いただければわかる通り、本来、治験という言葉は薬だけに使用され、健康食品や美容・コスメの試験などとは区別されます。

共通している点は、人を対象にその効果効能(有効性)や安全性が確かめられる点と、モニター参加者に負担軽減費(報酬)が支払われるという点です。

 

治験モニター参加のお約束

 

治験モニターの目的は、製品や薬の評価を正確におこなうことにあります。

以下にあげる項目を守らないと、製品や薬の評価が正確にできなかったり、あなたの身体に悪い影響を及ぼす可能性があります。

十分ご理解のうえ、ご参加ください。

ご予約後の急なキャンセルや無断キャンセルによって、参加予定の方がひとりでも欠けると、モニター自体の実施ができなくなってしまう恐れがあります。

 

 ご予約後のキャンセルについて                                    

治験モニターご予約後に、やむ得ない事情でキャンセルが必要となった場合は必ずご連絡ください。

また、ご友人やご家族との参加は大歓迎ですが「友達がキャンセルしたからやめます」などといった事がないようにお願いします。

 

 

休薬期間について                                                                      

治験モニターは一度参加すると通常1〜4ヶ月の間、他のモニターに参加することができません。

これは、前に参加された治験モニターで使用した試験食品や試験薬の効果を排除したり、 身体的負担を回復する目的で設けられている重要な取り決めです。

 

 

モニター参加中や参加前後の食事・ 運動について                       

食事や運動は身体に及ぼす影響がとても大きいものです。ちょっとした運動で炎症症状がでてしまったり、ちょっとした飲食で採血の結果に大きく影響がでてしまいます。

治験モニターによっては、一定の期間、特定の飲食が禁じられたり制限される場合があります。

これも製品の評価を正確におこなうための重要な取り決めですので、しっかり守るようにしましょう。

 

 

虚偽の申告について                                                                            

治験モニターに参加しようとしてつくウソの申告。これもやってはいけないことです。

治験モニターに参加する際に聞かれることは、あなたの身体を守る大切なこと。

本当はほかにサプリメ ントや薬を飲んでいるのに、飲んでいないと偽って参加したりすると、サプリメントや薬同士の 相互作用によって思いがけない副作用がでてしまったり、製品の評価が正確におこなえなかったりします。

治験モニター参加の際は、正しい申告をしていただくようにお願いします。

 

ぺいるーとでは、皆さまに安心してご参加いただけるよう治験の啓蒙活動にも力を入れています。

より多くの方が正しい知識を持って積極的にモニターへご参加いただき、そのメリットを感じていただくとともに社会貢献にも繋がることを願っています。

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