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治験に入院と通院がある理由

【治験初級者向け】

 治験に入院と通院の2つのパターンがある理由

 

[目次]
治験に入院と通院がある理由
-治験ではフェーズごとに検査内容が異なります
-薬の影響を調べる段階では入院がベスト
-効果を検証するフェーズなので通院に

 

□治験に入院と通院がある理由□

治験・臨床試験モニターを募集する「ぺいるーと」が、治験についての知識がほとんどない・まったくないという方に向けて基礎知識をご紹介します。

今回は「治験に入院と通院がある理由」を題材にしたコラムです。 治験には入院が必要なケースと、通院だけで済むケースがあります。

同じ薬の治験でも、検査内容や調査期間が異なるのはどうしてなのでしょうか?その理由をわかりやすくご説明します。

 

治験ではフェーズごとに検査内容が異なります
 

一口に治験と言っても、その種類はさまざまなことをご存知でしょうか? 

数日間の入院の中で薬の効果や影響を1日に数回検査するものもあれば、通院して薬の効き目をその都度検査するもの、またはサプリメントを飲んだり、塗り薬を塗ったりして症状の変化の記録をつけて後に提出するものなど多くの種類があります。

 

また治験はいくつかの段階に分かれて実施されていきます。そのことを「フェーズ」と言います。 

フェーズは大まかに4つにカテゴライズされており、健康な成人にテストするフェーズⅠ少数の患者を対象とするフェーズⅡ多数の患者で効果や効能を調べるフェーズⅢすでに市販されている薬の再テストを行うフェーズⅣとそれぞれの目的に合わせて異なる検査を行っているのです。

 

各フェーズで薬の検査をすべき対象者や入手したいデータが異なるため、同じ薬の治験であってもフェーズの違いによって、まったく別の検査方法を採用することがあります。

そのため、入院や通院、もしくは簡単な記録提出だけなどさまざまな方法を用いた検査が存在します。

さらに大病の症状を緩和させる薬とちょっとした体調不良の際に飲む薬では効能や副作用など把握すべき情報もまったく違ってくるだけに、何の薬でどんな効果を知りたいのかによって治験の内容は異なるのです。

 

薬の影響を調べる段階では入院がベスト
 

では治験のモニター募集でよくある“入院”が必要な場合はどのフェーズに分類されるのでしょうか? 

病気の場合は入院が必要だとしたら重症であるケースが多いですが、治験の場合は実はフェーズⅠ。

健康な成人を対象にする場合に入院が必要となることが多いといえます。

 

「なぜ健康なのに入院が必要なの?」と疑問に思うかもしれませんが、健康な人に数日間にわたりご協力いただき取る必要のあるデーターがあるのです。

フェーズⅠでは、主に“薬が人体に与える影響”を調べます。

そのため、薬を投与した2時間後、4時間後、6時間後などの数時間単位の細かいデータを採取する必要性が出てきます。

 

通院では数時間ごとのデータを取ることはできないので、検査の頻度が多い場合は入院でのモニター募集となることが基本です。

つまり、通院では行えない数時間ごとの検査などがある場合に入院が必要というわけなのです。

治験の入院には主に短期・中期・長期があり、短期では2泊3日、中期だと5泊6日~9泊10日、長期になると10泊以上になります。

 

宿泊数は薬が与える影響について観察したい日数の違いであり、日数が長くなるからといって特別な検査を行うということではありません。

また、1ヶ月や2ヶ月など非常に長い期間入院する治験もあります。薬の影響を長期間にわたり調べるには入院がベストといえるでしょう。

 

効果を検証するフェーズなので通院に
 

一方、入院が必要でないケースはフェーズⅡ・Ⅲの場合がほとんどです。

フェーズⅡ・Ⅲは患者向けの治験――つまり、疾患者を対象とした治験になります。

そのため、フェーズⅠでは、薬が人体に与える影響を調べたのに対して、フェーズⅡ・Ⅲでは薬による実際の効果を検証。

 

フェーズⅠで人への影響については明らかになっているので、次は患者に使用した際にどれくらい効果があるのかを調べることが目的となります。

薬を服用し続けていただき1週間や1ヶ月後など通院ペースに応じて来院していただきます。来院時に開始時と比べ症状が改善されているのかなど詳しく調べることになります。

 

「~~の症状をお持ちの方限定」と表記されている治験の広告を見たことがある方もいるかもしれませんが、その場合は実際に疾患者に対して薬の効果があるのかを試す段階です。

このようにそれぞれの治験の目的の違いや対象者によって入院になるか、通院になるか、はたまたそれ以外の検査になるかは変わってきます。

 

もし今後、治験に応募してみたいとお考えであれば、病気を抱えている場合は自身の症状に合ったモニターを、何も病気を抱えていない方であれば健康な人向けのモニターを選ぶようにしましょう。

そうすることで、治験の応募の際のミスマッチをなくすことができるでしょう。

 

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