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研究成果の実用化に欠かせない臨床試験

【疾患コラム】

 研究成果の実用化に欠かせない臨床試験

 

[目次]
研究成果の実用化に欠かせない臨床試験
-臨床研究とは?
-臨床試験とは?
-臨床試験で有効性と安全性を確認
-今後さらに求められる臨床試験
-まとめ

 

 

□研究成果の実用化に欠かせない臨床試験□
 

医薬品、医療機器、医薬部外品、健康食品、化粧品など、私たち人間の健康に直接メリットを与えることを目的にした商品はたくさんありますが、その有効性や安全性を信頼するには、確かな証拠(エビデンス)が必要です。  

 

それを得る方法としては、新発売前に行われる研究や調査、そしてその結果を確かめるための試験があります。

 

臨床研究、臨床試験、治験などと言われるものですが、病気治療、予防医療、美容医療などの発達とともに、その分野も広がりをみせ、今や一般の生活者にとっても身近なものになってきました。

 

なぜなら、臨床試験や治験では、目的に合った条件を満たした一般の人々の協力が必要だからです。

 

臨床研究とは?
 

臨床研究とは、これから新発売される医薬品、医薬部外品、健康食品、化粧品、医療機器、健康機器、美容機器などの調査や開発を、人を対象に行うものです。

 

具体的には、新しく開発された技術や製品がどのように役立つか?そして、さらに役立たせるにはどうすればよいのか?を研究します。

 

新発売を前提にしているだけに、よりよい実用品(=商品)にするための重要なプロセスと言えるでしょう。

 

臨床試験とは?
 

臨床試験とは、臨床研究の中に含まれるもので有効性・安全性を確認するための試験全般のことを指した言い方です。

 

その中で、医薬品と医療機器に対しては特別の枠組みがあり「治験」と呼ばれています。

治験は商品として製造(あるいは輸入)販売することを国に承認してもらうために行われるものです。

 

明らかな有効性・安全性が求められるため、大変厳しい基準が設けられていて、治験にかかる期間が長くなる場合も多いようです。

 

一方、医薬部外品、健康食品、化粧品、健康・美容機器などに対して行われる臨床試験は、治験ほど厳しいものではありませんが、目的や必要に応じてさまざまな種類があります。

 

これらは、有効性と安全性を両立させるために国が決めているもので、生活者が商品を選ぶときの判断基準として役立っています。

 

臨床試験で有効性と安全性を確認
 

臨床試験の実施は、時代の流れとともにふえていて、化粧品や食品、そして機器類に具体的な働きを持たせようとする動きが盛んになってきたことが理由の一つです。

 

生活者のニーズに作り手側が応えた結果とも言えるでしょう。

 

例えば、食べると血圧やコレステロールが下がる食品が開発された。

フェイスケアに使うとシワが薄くなるスキンケアが開発された。

 

というケースが増え商品が身近なものとして登場していますが、消費者に伝えるためには、その働きを商品に表示しなくてはなりません。

 

そして表示するためには確かな証拠を得なくては、法律違反になってしまいます。

 

そのようなわけで、化粧品や食品、機器類で効能効果や安全性をうたうには、例えば以下のような試験を行う必要があるのです。

 

有効性試験(例:便秘改善、免疫力向上、肌質改善、育毛など)

安全性試験(例:過剰使用、長期使用、パッチテスト、毒性など)

 

これらの試験は、定められた条件を満たす人材を10名から数十名募って行われるのが一般的です。

 

今後さらに求められる臨床試験
 

特に化粧品や健康食品の分野では新しい成分の開発が進み、さまざまな新製品が誕生していますし、それとともに、商品化するために臨床試験の実施も増えています。

 

特に健康食品の分野では、近年法律が変わったことで、効果効能を表示するためには「保健機能食品」であることが必要になってきました。

 

この「保健機能食品」には「特定保健用食品(トクホ)」「栄養機能食品」「機能性表示食品」三つのタイプがあり、中でも、年々増加傾向を示す特定保健用食品(トクホ)は、人を対象にした有効性と安全性の試験を行い、その結果を国に審査してもらい許可を受けなければ販売できないことになっています。

 

つまり、きちんとした臨床試験を行う必要があり、健康食品の分野以外に、化粧品分野でも効能や効果を表示するためには、医薬部外品としての認められる必要があります。

 

そのための臨床試験も増えています。

今後も特定保険用品や医薬部外品の新発売はさらに増えることが見込まれますし、それ以上に新薬などの治験も増えていく傾向にあります。

 

それらの実用化に向けて臨床試験は、今後さらに重要なものとなっていきます。

 

まとめ
 

このように、臨床試験は増えているのが実情です。ですが、身近に感じている人々は、まだそれほど多くはないようです。

 

むしろ、近寄り難い世界と感じられる場合が多いのかもしれません。

 

もちろん、新薬、特に抗がん剤などの治験にはそのような側面があるかもしれませんが、臨床試験の内容は幅広く、中には、健康な人がそれほどの負担を感じることなく参加できるものもあります。

 

たとえば、機能性表示食品の臨床試験などがそれにあたります。

 

時代の流れに敏感で、何か役に立つことを経験してみたいという人たちの中には、自分のライフスタイルの中で参加できる臨床試験モニターに関心を持つ層が増えているようです。

 

 

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