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治験の副作用に関する注意喚起・補償

【治験中級者向け】

 治験の副作用に関する注意喚起・補償

 

[目次]
万が一の事態が発生した際に想定しておくべきこととは?
-治験において最大限払われる副作用への注意
-異常を感じた場合は速やかに医師へ報告を
-補償が行われるのは治験との因果関係が認められた場合

 

□万が一の事態が発生した際に想定しておくべきこととは?□

治験・臨床試験モニターを募集する「ぺいるーと」が、治験についての見識があってよりためになる情報がほしいという方に向けて実践的な情報をご紹介します。

今回は「治験の副作用に関する注意喚起・補償」を題材にしたコラムです。

一般に流通している製品も含め、薬には身体に効果がある反面、少なからず副作用があります。

しかし、治験に参加したことによって重大な副作用の兆候が見られた場合にはどのような対応が求められるのでしょうか。

 

治験において最大限払われる副作用への注意
 

薬を服用した際に眠気を感じたり、身体にだるさを覚えたりした経験はありませんか。

それは薬による副作用であり、服用した薬が症状に対して効果を発揮している一方で、身体に対して別の影響を及ぼしていることを示しています。

当然ながら副作用がない薬が望まれますが、完全に副作用をゼロに抑えるというのは不可能です。

そのため、副作用が身体に及ぼす影響の度合いを調べることも治験の意義の一つだと言えます。

治験で判明した身体に生じる副作用をいかに軽減できるかということも、新薬開発においては大事な作業となります。

しかし、治験前の動物実験などであらかじめ発生しうる副作用の可能性については、当然ながら目処はついているのです。

従って治験によって発生が予想される副作用にはあらかじめ確認されており、担当医師や治験コーディネーターによって説明がなされます。

治験は必ず専門家の説明を受けたうえで、合意のうえで参加するというインフォームド・コンセント(治験におけるインフォームド・コンセントの重要性)が必須とされているので、副作用に関してもきちんとした説明を受けることになります。

そのため、事前説明や注意事項においてわからないことや不安や疑問に思うことは必ず事前に解消しておく必要があるでしょう。

副作用のリスクを最小限に留めるためにも、確実に押させておく必要があります。

 

異常を感じた場合は速やかに医師へ報告を
 

治験における副作用の影響に関しては事前に想定はされていますが、万が一、健康を害すような症状が発生した場合には速やかに担当医師に報告するようにしましょう。

特に薬の服用によって見慣れない発疹、発熱、のどの痛み、血が止まりにくいなどの症状が見られた場合などは、すぐに状況を報告して適切な処置を対応してもらったり、副作用の原因を調べてもらったりしましょう。

特に新薬開発のフェーズⅠの入院が必要なケースの治験においては病院にいるため、異常があった場合にはすぐに医師にコンタクトすることができます。

前述したように副作用の度合いを調べるのも治験の役割の一つなので、「ちょっと様子がおかしいけど、わざわざ報告するほどでもない」と自身で判断するのではなく、必ず密な連携を取るようにしましょう。

フェーズⅡ・Ⅲの通院の場合においても、異常があった際はすぐに病院か治験コーディネーターに相談しましょう。

症状によっては治験の中止を判断する必要もあるだけに、自身の安全に関しては言わずもがな、新薬開発のプロジェクトのスムーズな進行という意味でも、迅速な対応が求められるのです。

 

補償が行われるのは治験との因果関係が認められた場合
 

かなり厳重な体制で行われている治験なので、99パーセント以上は安全だと言えるでしょう。

しかし、医療に絶対が存在しないように、治験に関しても100パーセントの安全は保証できません。

そのため、重大な副作用が発生してしまったケースなどは、その健康被害に対して製薬会社や病院などから適切な補償がなされます。

ただし、すべての事態において補償が発生するわけではないので注意が必要になります。

なぜなら治験中に現れた有害事象などは、必ずしも治験が要因であるとは限らないからです。

発生した症状が治験との因果関係を否定できない場合に限り、製薬会社や病院などからの補償が受けられます。

反対に健康が悪化したとしても治験との因果関係を見いだせない場合は、補償は受けられないのです。

そのため、治験を受ける前に担当医師や治験コーディネーターの説明をきちんと聞き、内容に同意してから始めるインフォームド・コンセントが不可欠になります。

そして、副作用に関する注意事項は念入りにチェックするようにしましょう。

そうしておくことで万が一の事態が起きた場合にも適切な判断をして、適切な対応をしてもらえる可能性が高くなるはずです。

 

 

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