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治験の安全を守るGCPとは?

【治験中級者向け】

 治験の安全を守るGCPとは?

 

[目次]
治験の安全を守るGCPとは
-治験におけるルールである"GCP"とは?
-薬事法・GCPのルールが適用される流れ
-厳しいチェックがなされているからこそ保たれる健全性

 

□治験の安全を守るGCPとは□

治験・臨床試験モニターを募集する「ぺいるーと」が、皆さんのタメになる有益な情報をご紹介します。

今回は「治験を安全に行ううえで定められている“GCP”というルール」を題材にしたコラムです。

治験は医薬品候補の有効性や副作用を科学的に調べる必要があります。

そのため、国によって非常に厳格なルールが定められているのです。

 

治験におけるルールである“GCP”とは?
 

国には法律があり、学校には校則があるように社会には何事にも決まりがあります。

各々がルールに則って対応することで、皆さんの安全を守り健全な状態を維持できているのです。

もし、そのルールがなかったり守られなかったりしたら、その安全性や健全性は保証できないものとなってしまいます。

そして、それは治験においても同様であり、実施するうえで守るべきルールが存在します。

それがGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準/Good Clinical Practice)です。

 

GCPは国際的に合意されている臨床試験の実施に関する基準をもとに、日本向けにカスタマイズされたルールになります。

日本で正しい治験が実施されるように厚生労働省により省令として定められました。

GCPでは治験を実施する医療機関をはじめ、担当者の役割や業務内容までも詳細に決められており、治験を行う場合はそのルールを厳守する必要があります。

 

治験は参加する方の人権を最優先することが求められており、協力してくれる被験者のためにもルールに則った方法を採用することが不可欠です。

そのため、治験を実施する製薬会社、病院、医師は「薬事法」という医薬品全般に関する法律と、国が定めたGCPという規則を厳守しなければなりません。

 

薬事法・GCPのルールが適用される流れ
 

日本における治験は、上述したように非常に厳格なルールに則って行われています。

そして、以下のような流れに沿って実施されることが定められています。

【1】治験の内容を国に届け出ること

製薬会社は、治験薬の服薬量、回数、検査内容・時期などが担当医師の合意のもと細かく記載された「治験実施計画書」を厚生労働省に届け出る必要があります。

万が一、治験実施計画書の内容に問題があった場合は、厚生労働省が内容を調査して変更などの指示を出します。

 

【2】治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること

治験の内容を公平に判断する治験審査委員会が、「治験実施計画書」の内容をあらかじめ厳正に審査します。

審査内容としては、被験者の人権と福祉が守られているか、「くすりの候補」の効果を科学的に調べられる計画になっているか、担当する医師は適切な人材か、被験者に治験の内容を正しく説明されるフローになっているかなどが挙げられます。

治験審査委員会は公平を保つためにも、医療を専門としない方や病院と利害関係がない方の参加が不可欠です。

製薬会社から治験を依頼された病院は委員会の審査を受け、その指示に従う必要があります。

 

【3】同意が得られた被験者のみを治験に参加させること

治験の目的や方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験ではない治療法などを文書で説明したうえで、被験者の同意を得る必要があります。

つまり、治験を行ううえでは「インフォームド・コンセント」が基本となります。

 

【4】重大な副作用は国に報告すること

治験中に発生した重大な副作用に関しては、治験を依頼した製薬会社から国に報告することが義務づけられています。

そして、被験者の安全を確保するためにも治験計画の見直しが行われます。

 

【5】製薬会社は治験が適正に行われていることを確認すること

治験を依頼した製薬会社の担当者は、治験の進行をきちんと調査する必要性があります。

治験実施計画書・薬事法・GCPに則って適正に行われているかどうかを確認します。

治験の実施には上記のような厳密なルールを厳守する流れがあります。

 

厳しいチェックがなされているからこそ保たれる健全性
 

新薬を開発することは日本の医療において重要な話ではありますが、その大前提として治験に参加される方の安全や健康が守られることが前提でなければなりません。

そういった意味では日本の治験は諸外国と同等の厳しいチェックがなされているという現状を知ることは非常に大切です。

 

そして、皆さんの安全を担保するために厳しいチェックがなされているからこそ健全な状態が保たれていることも同時に知るべきでしょう。

治験に関する全容を把握することで、正しい認識を持って治験に携わることができます。

冒頭でも述べたように、ルールは皆さんの安全や健康を守るために存在しています。

決して「怪しいバイト」や「裏バイト」「高額報酬の危険なバイト」などではなく、日本においてもより多くの人に治験の意義を浸透させていくことが急務となっています。

厚生労働省による「GCP」の説明はこちらを参考にしてください。
治験のルールGCP

 

 

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