新薬モニターに選ばれるための条件とは

【治験中級者向け】

 新薬モニターとして最適な条件を整理しておきましょう

 

[目次]
新薬モニターとして最適な条件を整理しておきましょう
-条件に合致した方のみが受けられる治験
-新薬モニターのフェーズⅠに求める基本事項とは
-治験に適さない方の項目も事前にチェックしましょう

 

□新薬モニターとして最適な条件を整理しておきましょう□

治験・臨床試験モニターを募集する「ぺいるーと」が、治験についての見識があってよりためになる情報がほしいという方に向けて実践的な情報をご紹介します。

今回は「新薬モニターに選ばれるための条件」を題材にしたコラムです。新薬開発のために行う治験は、計測基準に基づいて薬の効果効能を調べる必要があるため、協力者の方に対して条件を設けています。

「治験で社会貢献をしたい」と考えていたとしても、条件に合わないために参加できないというケースも十分起こり得るのです。

 

条件に合致した方のみが受けられる治験
 

インターネット上でも新薬開発のための新薬モニター募集の広告や専門サイトが存在します。

治験は社会貢献性が非常に高い有償ボランティアであるため、「ネットにあった治験に応募してみようかな」と考える方も少なくないでしょう。

 

しかし、どんなに使命感があって、社会の役に立ちたいと考えていたとしても、募集の条件に合致しなければ治験を受けることはできません。

そうした基本事項をご存知でなく、新薬モニターに応募したものの落選してしまう方が実は非常に多いのです。

 

そもそも治験は順序別に紹介します~治験・臨床試験の流れ~でもご紹介したように、薬による影響を調べて安全性を確認するフェーズⅠ、薬の用法や用量を調査するフェーズⅡ、実際の治療に近い形での効果と安全性を確認するフェーズⅢとそれぞれのフェーズが存在します。

 

フェーズⅠは健康な成人、フェーズⅡ・Ⅲが薬の効果があるとされる病状の患者と対象がまったく異なるため、まずは応募条件を確認する必要があります。

特にフェーズⅡ・Ⅲは実際の治療に近い形で開発中の新薬を投与していくので、その病状を抱えた人を対象とします。

 

そのため、参加条件に見合う方は非常に限定的です。

「新薬モニターがあるから何でもいいからとりあえず応募してみよう」というのは、条件に合致しない可能性が高いので避けるようにしましょう。

病気を抱えておらず、健康的な成人の方であればフェーズⅠが対象になるので、まずはその条件に合うかどうかを確認してみることが大切です。

 

新薬モニターのフェーズⅠに求める基本事項とは
 

治験のフェーズⅠに該当する新薬モニターの対象者は基本的に健康な成人男性であることがほとんどです。

女性を募集するケースも稀にありますが、ほとんどは男性を対象としています。

なぜなら治験に耐えうる体力があることが求められるからです。

そのため、男性でも特に20~40歳くらいの若者から中年の層が選ばれやすい傾向にあります。

治験の主な条件は以下になります。

 

【新薬モニターのフェーズⅠの対象】

•日本国籍がある方(ハーフを除く)

•日本国内に在住している方

•年齢は20~70歳の方(未成年は対象としていません)

•体重50キロ以上で、BMI指数が18.5以上くらいの方

 

上記はあくまでも基本条件であり、治験の種類によっては多少内容が異なるかもしれませんが、だいたいの治験には当てはまります。

日本国内に販売する薬は、当然ながら日本人が対象です。

そのため、国籍は日本でも海外の血が混じっているハーフの方は選ばれにくいことが考えられます。

 

日本に在住しているというのも、日本の環境で暮らしていることを前提にした新薬であることを考えれば、説明がつくでしょう。

後は標準体型の若い方が特に選ばれやすい傾向にあります。

 

治験に適さない方の項目も事前にチェックしましょう
 

治験の条件に最適な方もいれば、残念ながら不向きな方も中には存在します。

最たる例は過去4ヶ月の間に新薬モニターを経験した方です。

治験には投薬、採血など体に負担がかかる検査を複数行う必要があります。

 

そうした検査の影響を受けた状態を十分に回復するために設けられたのが休薬期間です。

休薬期間中の方は他の治験を受けられないことはしっかり覚えておきましょう。

他にも以下の項目に該当する場合は、治験が受けられない可能性があります。

 

【新薬モニターに適さない方の条件】

•喘息やアレルギーをお持ちの方

•貧血で採血を行えない方

•治験に影響が出ると思われる薬を服用している方

•ボディピアスや刺青をしている方

•入院期間中の禁煙や禁酒ができない方

•好き嫌いが多く、入院中に出された食事が食べられない可能性がある方

•重度の虫歯を治療中の方

 

上記に該当する方は新薬モニターに選ばれる可能性が低くなることが想定されるので、あらかじめ注意しましょう。

また、生活保護を受給されている方は参加することができません。

 

治験の謝礼である負担軽減費を受け取ってしますと、生活保護の適用除外や減額になる可能性があります。

このように治験は、残念ながら誰しも受けられる臨床試験ではありません。

もし治験に興味をお持ちの場合は、まずは対象条件から確認することから始めてみましょう。

 

 

TOPに戻る

トップに戻る