治験・臨床試験への参加の際に厳守すべき事項

【治験初級者向け】

 治験・臨床試験への参加の際に厳守すべき事項

 

[目次]
安全確保とデータ収集のために守るべき約束事
-忘れてはいけない新薬開発という治験の大目的
-新薬開発よりも重要になる被験者の安全性
-治験中に遵守すべき基本的な注意事項とは

 

□安全確保とデータ収集のために守るべき約束事□

治験・臨床試験モニターを募集する「ぺいるーと」が、治験についての知識がほとんどない・まったくないという方に向けて基礎知識をご案内するコンテンツです。

今回は「治験・臨床試験への参加の際に厳守すべき事項」についてご紹介します。

治験・臨床試験は被験者の安全性を守ることと、正確なデータ収集をすることが大前提です。

そのため、参加の際には厳守すべき事項をしっかりと把握して納得したうえで治験・臨床試験に取り組むようにしましょう。

 

忘れてはいけない新薬開発という治験の大目的
 

治験・臨床試験に参加する際には、担当者の指示を厳守することが当然、求められます。

なぜなら新薬開発をするうえでは、薬候補物質の人に対する有効性や安全性をきちんと立証しなければならないからです。

薬候補物質が厚生労働省から正式に薬として承認されるために行われる臨床試験こそが治験であり、薬として世の中に流通させるための厳密な調査を行っているという認識を持ちましょう。

 

治験は負担軽減費というお金がもらえる有償ボランティアのため、アルバイト感覚で参加される方も少なくありません。

しかし、自身が治験に参加することで、そこで採取されたデータが新薬開発に大きく貢献するという事実があります。

そのため、被験者が自身の意思で治験を脱落してしまうと、新薬開発のスケジュールにも影響が出かねないので、責任感を持って取り組むことが大切です。

 

安全の確保と信頼できるデータを得るために、患者さんには服薬の時間や回数、検査のための通院日、服薬の記録をつけるなど、守っていただくことがいくつかあります。

これらは、担当医師や臨床試験コーディネーター(CRC)から具体的に説明があります。治験の大目的である新薬の開発のため、正確なデータが採取できるよう、専門家の説明にきちんと従うようにしましょう。

 

新薬開発よりも重要になる被験者の安全性
 

治験には参加条件がありますが、それは参加を希望される方の健康状態に配慮するためです。

参加条件は治験によって異なりますが、年齢、病気の状態などに細かい制限がつく場合もあります。

そのため診察や検査の結果、担当医師の判断により参加できないことがあります。

なぜならば新薬開発よりも被験者の方の安全性がなによりも重要だからです。

 

治験は未来の薬の開発に貢献するという、非常に社会貢献性の高い取り組みではありますが、治験参加によって健康を害してしまうことがあれば、元も子もありません。

新薬開発に関わることは非常に崇高な行いであることは間違いありませんが、身の安全を守ったうえでの社会貢献であるということは肝に銘じておきましょう。

 

安全性を確保しつつ、新薬開発のために必要なデータをきちんと採取するためにも、担当医師やCRCの指示を遵守する必要があります。

治験はルールを守って適切に取りくまなければ、望む結果を得ることができない可能性が高まるので、身の安全を守ることを第一にするためにも担当者の話に耳を傾けることを心がけなければいけません。

 

治験中に遵守すべき基本的な注意事項とは
 

では治験中に遵守べき内容とは具体的にどのようなことなのでしょうか。

以下にあくまでも基本事項を記載しているので、治験に臨む前には必ず一読しておくようにしましょう。

 

【治験中の基本的な注意事項】

1.治験薬の服薬方法、検査について

治験薬の服薬方法、服薬期間、回数を正確に守りましょう。

未使用の治験薬は、厚生労働省の承認を得ていないので返却が必要です。

 

2.生活上の注意について

治験内容や病気の種類によっては、食事や運動に関する注意があります。

飲酒、喫煙などの制限されることがある点にも注意しましょう。

 

3.他の病院を受信されたり、他の薬を服用したりする場合について

他の病院を受診したり、他の薬を服用したりする場合には、前もって治験を担当する医師またはコーディネーターに相談してください。

他の薬と治験薬を組み合わせて使用するとそれぞれの作用を弱めたり、または強めたりするなど予期しない事象が発生することもあります。

 

4.体調に変化が見られた場合の注意について

治験薬使用後にいつもと違う症状が見られたときは、すぐに担当医師に連絡しましょう。

 

治験に参加することは社会に大きく貢献できる、非常に価値のある行為です。

しかし、治験への取り組み方を間違えると、身の安全にも関わるかもしれないうえに、新薬開発のスケジュールにも影響を与えかねません。

そのため、治験に参加する際には高い自覚と意識を持って取り組むことが絶対条件なのです。

 

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