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ジェネリック試験の安全性について

【治験初級者向け】

  ジェネリック試験の安全性について

 

[目次]
ジェネリック試験の安全性について
-聞いたことがあるけど詳しく知らないジェネリックとは?
-ジェネリックが新薬に比べて費用が安い理由
-ジェネリックの治験で実施する「生物学的同等性試験」

 

□ジェネリック試験の安全性について□
 

治験・臨床試験モニターを募集する「ぺいるーと」が、治験についての知識がほとんどない・まったくないという方に向けて基礎知識をご紹介します。

今回は「ジェネリック試験の安全性」についてご紹介します。

多くの人が一度は耳にしたことがあるはずのジェネリック医薬品という言葉――

「一般に流通している薬よりも安い」「テレビCMなどで宣伝を見たことがある」という認識が大半ではないでしょうか。

ジェネリックの治験に応募する前にしっておきたい基本事項についてお伝えします。

 

聞いたことがあるけど詳しく知らないジェネリックとは?
 

ジェネリック医薬品とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(簡単に言うと治験)に基づいて新薬(先発医薬品)と同じ有効成分で作られた後発医薬品のことを指します。

世の中に流通するためには厳しい基準や規制をクリアし、厚生労働省の承認を得る必要があり、効き目や安全性が新薬と同じだと認められてはじめて発売となります。

 

つまり簡単に言うと、もともと世の中に流通している医薬品と同じ有効成分で作られている、安全性や効果が確かな類似する医薬品ということです。

名前のジェネリックは英語表記では “Generic”であり、「一般的な」「ブランドにとらわれない」といった意味合いを持ちます。

 

すでに広く世間に普及している医薬品とあまり効き目や安全性が変わらないことに由来します。

先進国であるにもかかわらず、国民皆保険制度がないアメリカでは、すでに新薬よりも安価で手に入るジェネリックが浸透していますが、日本での普及はまだまだなのが現状です。

 

ジェネリックは一般に流通している新薬に比べて値段が3割~5割程度安くなります。

そのため、日本においてより広く浸透することで、一人ひとりの医療負担や国や地方自治体の財政・健康保険組合の負担の削減につながることが期待されています。

ジェネリックはうまく活用することによって、さまざまな人々の生活をより豊かにしていける可能性を秘めているのです。

 

ジェネリックが新薬に比べて費用が安い理由
 

ジェネリックは市販されている新薬(先発医薬品)に比べて値段が安いということは一般的にも知られていますが、その理由についてはご存知でしょうか?

実は新薬を開発した医薬品メーカーには、20~25年の間、その新薬を独占的に販売できる特許期間が存在します。

 

つまり、その期間内は新薬に使われている有効成分や製法を他の医薬品メーカーが真似することが禁じられているのです。

これは新薬を開発するのにはさまざまな臨床試験(治験)が必要であり、開発には莫大な費用がかかることに起因しています。

 

巨額の資金を投資して治験を行い、やっと流通が認められた新薬を他の医薬品メーカーが成分を分析してすぐに効果が類似している医薬品を販売することになったとしたら、メーカーの企業努力が台無しになってしまいます。

しかし新薬の特許期間が終了し、その成分を分析して類似の医薬品として安全性などの確認のため治験を実施した場合、ある程度安全性や効果がわかっているので治験期間が短くすみ開発費が抑えられることからジェネリック医薬品は新薬と比べて安価となるのです。

そして治験結果が厚生労働省の承認を得られれば、晴れてジェネリック医薬品として販売が可能になるのです。

 

日本ではまだ「安い薬は危ないのではないか?」という薬効に関する不安からジェネリックの普及率はそこまで高くありませんが、十分な治験を実施し安全性を確認しているので問題はありません。

日本は少子高齢化に伴って医療費が上昇するという財政危機に直面しています。

ジェネリックはそうした危機的状況を打破する起爆剤となることも期待されているのです。

 

ジェネリックの治験で実施する「生物学的同等性試験」
 

ジェネリックは、今後の日本の医療を考えるうえでも鍵となりうる存在だといえます。

ただし、新薬(先発医薬品)と同じ有効成分であるからといって、服用した際に新薬と同じ安全性や効果が得られるとは限りません。

そのため、ジェネリックに関しても有効性、安全性を証明するために治験が欠かせないのです。

ジェネリックの治験においては「生物学的同等性試験」が行われます。

 

生物学的同等性試験とは、すでにさまざまな臨床試験を通して安全性が認められている新薬とジェネリックを交互に投与して、有効性に違いが出ないかを確認する試験です。

薬の成分は同じでも、コーティング部分や添加剤が異なることで、薬の吸収のされ方が違ったり、効き目に差が出たりすることがあるのです。

 

ジェネリックが医薬品として認められるためには新薬との違いや差が出ないかを治験で確認する必要があります。

現在、病院で処方されたり、薬局で購入したりするジェネリックは、上記のような治験をクリアしたものになります。

そのため、安全性に関しては厚生労働省からもお墨付きがでているのです。

 

もしジェネリックについて「服用するのは少し不安」という方がいたらご安心ください。

むしろ、ジェネリックをうまく活用することによって、多くの人がより豊かに生活することができる可能性が高まるといえるでしょう。

 

 

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