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治験とは

治験とは、「国(厚生労働省)から新しいくすりの製造や販売の許可を得るために実施される治療を兼ねた試験」のことを言います。
これだけだとイメージが難しいので、くすりの誕生までにどのようなことがおこなわれているか、順を追って見ていきましょう。

くすりはどうやってつくられるの?

新しいくすりは、開発したからといってすぐに販売できるわけではありません。
人のカラダに関わるものですから、その効果や安全性などを十分に確かめるための長い年月と、とても厳しいルールや審査があります。


くすりができるまで

基本研究
(2〜3年)
くすりの開発は、病気に効きそうな「くすりの候補」を探すところから始まります。
自然の中から見つけたり、化学的につくったりして、「くすりの候補」が選ばれます。その確率は2万分の1とも言われています。
非臨床試験
(3〜5年)
「くすりの候補」は、動物や培養細胞を用いて研究され、効果や安全性が確認されます。
ここからがいよいよ治験!「人」で「くすりの候補」の効果を調べます。
治験
(3〜7年)

フェーズ1(※主に入院して頂くタイプ)
基本的にはどんなくすりも、患者さんに試してもらう前に、まずは健康な成人を対象として、くすりの安全性が確かめられます。
これはフェーズワンや第1相試験と呼ばれます。

フェーズ2(※主に通院して頂くタイプ)
くすりの効果が期待される病気に対して、その少数の患者さんを対象に、有効で安全な投与量・投与方法などを確認します。
これはフェーズツーや第2相試験と呼ばれます。

フェーズ3(※主に通院して頂くタイプ)
最後に、大勢の患者さんを対象に効果と安全性が確かめられます。
すでに使用されているその病気のくすりと比較されることもあります。
これはフェーズスリーや第3相試験と呼ばれます。

承認審査
(1〜2年)
ここまでの結果を国(厚生労働省)に提出し認可がおりると、ようやく「新しいくすり」として製造・販売することができるのです。
わたしたちが普段何気なく使用しているくすりはこのように長い年月(9年~17年)を経て、ようやく私たちが使用できるものとして認められます。
治験の業界図

つぎに、治験はどのような人達が関わっておこなわれているかを見てみましょう。


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